Caracterización de huellas dactilares de CHC avanzado (e:Med-HCC-1)

Pacientes ≥ 18 años, de ambos sexos, con carcinoma hepatocelular en estadio avanzado, para el Grupo A BCLC clase B (estadio intermedio, estado funcional-ECOG 0, CHC multinodular), para el Grupo B BCLC clase B o C (estadio avanzado, estado funcional- ECOG 1-2, patrón tumoral invasivo (invasión vascular/diseminación extrahepática)).

Número: Hasta 20 pacientes para recibir terapia con TACE (Grupo A) y hasta 20 pacientes para recibir Sorafenib como terapia sistémica de primera línea (Grupo B).

Criterios de inclusión:

Todos los criterios de inclusión deben cumplirse en el momento de la selección, a menos que se especifique lo contrario:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años.
2. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
3. Carcinoma hepatocelular en estadio avanzado, BCLC clase B para el Grupo A y BCLC clase B o C para el Grupo B (consulte el Apéndice 3 para la clasificación BCLC).
4. Child-Pugh clase A y B. Solo se incluirán pacientes con índice de Child-Pugh clase B de no más de 7. Se excluyen los pacientes con ascitis intratable o encefalopatía hepática > Grado 1 (consulte los criterios de exclusión; (consulte el Apéndice 4 para la clasificación de Child Pugh)).
5. Indicación de tratamiento con TACE o sorafenib confirmada por un comité interdisciplinario de tumores.
6. Estado funcional ECOG 0, 1 ó 2 (consulte el Apéndice 2 para conocer las definiciones de los grados ECOG).
7. Esperanza de vida de 12 semanas o más.

8. Parámetros hematológicos adecuados, demostrados por:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (unidades SI: 5,6 mmol/l);
   • GB ≥ 3,0 x 109/l;
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1.500/mm3;
   • Plaquetas ≥ 75 x 109/l;
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 veces el límite superior del rango normal (ULNR);
   • Bilirrubina ≤ 3 mg/dl;
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (unidades SI: 132 µmol/l);
   • Tiempo de Protrombina (PT) Razón Internacional Normalizada (INR) ≤ 1,5;
   • Potasio sérico, magnesio y calcio dentro del rango normal.
9. Anticoncepción segura en mujeres en edad fértil durante todo el estudio utilizando un tratamiento establecido con anticonceptivos hormonales durante al menos 2 meses antes del inicio de la selección.
10. Para las mujeres en edad fértil (sin usar anticonceptivos hormonales durante al menos 2 meses antes del inicio de la selección), se solicita un método anticonceptivo doble durante todo el estudio que cumpla con los criterios para un método anticonceptivo eficaz. Eso significa que se deben usar al menos dos métodos anticonceptivos efectivos, como condones, diafragmas o dispositivos intrauterinos.
11. Se solicita a los pacientes varones con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos de barrera además de que su pareja utilice otro método anticonceptivo durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la última dosis. También se recomendará a los pacientes varones que se abstengan de tener relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes, o que utilicen preservativos.
12. Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

1. Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o peritoneal.
2. Tumores conocidos del sistema nervioso central (SNC), incluida la metástasis cerebral sintomática.
3. Pacientes sin tratamiento adecuado para sangrado gastrointestinal y várices esofágicas dentro de los 14 días previos al ingreso al estudio.
4. Índice de Child-Pugh clase B en combinación con ascitis más que leve o encefalopatía hepática > grado I (ver índice de Child-Pugh, Apéndice 4).
5. Antecedentes y complicaciones cardiovasculares actuales, que incluyen angina de pecho inestable, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) relacionada con una enfermedad cardíaca primaria, una afección que requiera tratamiento antiarrítmico, enfermedad cardíaca valvular isquémica o grave, o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses antes de la entrada de prueba.
6. Evidencia actual de cualquier enfermedad interna, psiquiátrica o neurológica grave.
7. Alteración del estado mental que impida la comprensión del proceso de consentimiento informado y/o la realización de los estudios necesarios.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Abuso activo de alcohol y/o drogas.