Charakterystyka linii papilarnych zaawansowanego HCC (e:Med-HCC-1)

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, obojga płci, z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, dla grupy A BCLC klasy B (stadium pośrednie, stan sprawności – ECOG 0, wieloguzkowy HCC), dla grupy B BCLC klasy B lub C (stadium zaawansowane, stan sprawności – ECOG 1-2, inwazyjny wzór guza (inwazja naczyń/rozprzestrzenianie się poza wątrobę)).

Liczba: Do 20 pacjentów otrzymujących terapię TACE (grupa A) i do 20 pacjentów otrzymujących sorafenib jako leczenie systemowe pierwszego rzutu (grupa B).

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie kryteria włączenia muszą być spełnione w czasie badania przesiewowego, chyba że określono inaczej:

1. Mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat.
2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą określoną w badaniu.
3. Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, BCLC klasy B dla grupy A i BCLC klasy B lub C dla grupy B (patrz Załącznik 3, aby zapoznać się z klasyfikacją BCLC).
4. Klasa A i B wg Childa-Pugha. Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z klasą B wg Childa-Pugha nie większą niż 7. Wykluczeni są pacjenci z nieuleczalnym wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową > stopnia 1. (patrz kryteria wykluczenia; (patrz Załącznik 4 dotyczący klasyfikacji Child-Pugh)).
5. Wskazanie do leczenia TACE lub sorafenibem potwierdzone przez interdyscyplinarną komisję onkologiczną.
6. Status sprawności ECOG 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z definicjami stopni ECOG).
7. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej.

8. Odpowiednie parametry hematologiczne, o czym świadczą:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (jednostki SI: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3;
   • płytki krwi ≥ 75 x 109/l;
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5-krotność górnej granicy normy (ULNR);
   • Bilirubina ≤ 3 mg/dl;
   • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (jednostki SI: 132 µmol/l);
   • Czas protrombinowy (PT) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5;
   • Stężenie potasu, magnezu i wapnia w normie.
9. Bezpieczna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym podczas całego badania, stosując ustaloną terapię hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
10. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (niestosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badań przesiewowych) wymagana jest podwójna metoda antykoncepcji podczas całego badania, spełniająca kryteria skutecznej metody antykoncepcji. Oznacza to, że należy stosować co najmniej dwie skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak prezerwatywy, diafragmy lub wkładki wewnątrzmaciczne.
11. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę, proszeni są o stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji oprócz stosowania przez partnera innej metody antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyznom zaleca się również powstrzymanie się od stosunków seksualnych z kobietami w ciąży lub karmiącymi lub stosowanie prezerwatyw.
12. W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

1. Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej.
2. Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym objawowe przerzuty do mózgu.
3. Pacjenci bez odpowiedniego leczenia krwawienia z przewodu pokarmowego i żylaków przełyku w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
4. Stopień B wg Childa-Pugha w połączeniu z większym niż lekkim wodobrzuszem lub encefalopatią wątrobową > stopień I (patrz wskaźnik Child-Pugh, Załącznik 4).
5. Przebyte i aktualne powikłania sercowo-naczyniowe, w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) związana z pierwotną chorobą serca, stan wymagający leczenia antyarytmicznego, niedokrwienna lub ciężka wada zastawkowa serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed wejściem na rozprawę.
6. Aktualne dowody na jakąkolwiek poważną chorobę wewnętrzną, psychiatryczną lub neurologiczną.
7. Zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub ukończenie niezbędnych badań.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.