Caracterização de impressão digital de HCC avançado (e:Med-HCC-1)

Pacientes com idade ≥ 18 anos, de ambos os sexos, com carcinoma hepatocelular em estágio avançado, para Grupo A BCLC classe B (estágio intermediário, performance status-ECOG 0, CHC multinodular), para Grupo B BCLC classe B ou C (estágio avançado, performance status- ECOG 1-2, padrão tumoral invasivo (invasão vascular/disseminação extra-hepática)).

Número: Até 20 pacientes para receber terapia com TACE (Grupo A) e até 20 pacientes para receber Sorafenibe como terapia sistêmica de primeira linha (Grupo B).

Critério de inclusão:

Todos os critérios de inclusão devem ser atendidos no momento da triagem, a menos que especificado de outra forma:

1. Masculino ou feminino ≥ 18 anos.
2. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Carcinoma hepatocelular em estágio avançado, BCLC classe B para o Grupo A e BCLC classe B ou C para o Grupo B (consulte o Apêndice 3 para obter a classificação BCLC).
4. Child-Pugh classe A e B. Somente pacientes com índice de Child-Pugh classe B não superior a 7 serão incluídos. Pacientes com ascite intratável ou encefalopatia hepática > Grau 1 são excluídos (consulte os critérios de exclusão; (consulte o Apêndice 4 para classificação de Child Pugh)).
5. Indicação para tratamento com TACE ou sorafenibe confirmada por um conselho interdisciplinar de tumores.
6. Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2 (consulte o Apêndice 2 para obter as definições dos graus ECOG).
7. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais.

8. Parâmetros hematológicos adequados, demonstrados por:

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (unidades SI: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/mm3;
   • Plaquetas ≥ 75 x 109/l;
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 vezes o limite superior da faixa normal (ULNR);
   • Bilirrubina ≤ 3 mg/dl;
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (unidades SI: 132 µmol/l);
   • Tempo de Protrombina (PT) Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5;
   • Potássio, magnésio e cálcio séricos dentro da faixa normal.
9. Contracepção segura em mulheres com potencial para engravidar durante todo o estudo usando um tratamento estabelecido com contraceptivos hormonais por pelo menos 2 meses antes do início da triagem.
10. Para mulheres com potencial para engravidar (sem usar contraceptivos hormonais por pelo menos 2 meses antes do início da triagem), um método contraceptivo duplo é solicitado durante todo o estudo, atendendo aos critérios para um método eficaz de controle de natalidade. Isso significa que pelo menos dois métodos eficazes de controle de natalidade, como preservativos, diafragmas ou dispositivos intra-uterinos, devem ser usados.
11. Pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar são solicitados a usar contracepção de barreira, além de fazer com que suas parceiras usem outro método de contracepção durante o estudo e por 3 meses após a última dose. Pacientes do sexo masculino também serão aconselhados a se abster de relações sexuais com mulheres grávidas ou lactantes, ou a usar preservativos.
12. Capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participação no estudo:

1. Insuficiência renal que requer diálise hemo ou peritoneal.
2. Tumores conhecidos do sistema nervoso central (SNC), incluindo metástases cerebrais sintomáticas.
3. Pacientes sem tratamento adequado para sangramento gastrointestinal e varizes esofágicas nos 14 dias anteriores à entrada no estudo.
4. Índice de Child-Pugh classe B em combinação com ascite leve ou encefalopatia hepática > Grau I (ver Índice de Child-Pugh, Apêndice 4).
5. Histórico e complicações cardiovasculares atuais, incluindo angina pectoris instável, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) relacionada a doença cardíaca primária, condição que requer terapia antiarrítmica, doença cardíaca valvular isquêmica ou grave ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada experimental.
6. Evidência atual de qualquer doença interna, psiquiátrica ou neurológica grave.
7. Estado mental alterado impedindo a compreensão do processo de consentimento informado e/ou a conclusão dos estudos necessários.
8. Mulheres grávidas ou amamentando.
9. Álcool ativo e/ou abuso de drogas.