Fingeravtrykkkarakterisering av avansert HCC (e:Med-HCC-1)

Pasienter ≥ 18 år, av begge kjønn, med hepatocellulært karsinom i avansert stadium, for gruppe A BCLC klasse B (mellomstadium, ytelsesstatus-ECOG 0, multinodular HCC), for gruppe B BCLC klasse B eller C (avansert stadium, ytelsesstatus- ECOG 1-2, invasivt tumormønster (vaskulær invasjon/ekstra hepatisk spredning)).

Antall: Opptil 20 pasienter som skal motta behandling med TACE (gruppe A) og opptil 20 pasienter som skal motta Sorafenib som førstelinjesystemisk behandling (gruppe B).

Inklusjonskriterier:

Alle inklusjonskriterier må være oppfylt på tidspunktet for screening med mindre annet er spesifisert:

1. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
2. Skriftlig informert samtykke innhentet før enhver prøvespesifikk prosedyre.
3. Hepatocellulært karsinom i avansert stadium, BCLC klasse B for gruppe A og BCLC klasse B eller C for gruppe B (se vedlegg 3 for BCLC-klassifisering).
4. Child-Pugh klasse A og B. Kun pasienter med Child-Pugh indeks klasse B på ikke mer enn 7 vil bli inkludert. Pasienter med ascites som ikke kan behandles eller leverencefalopati > grad 1 er ekskludert (se eksklusjonskriterier; (se vedlegg 4 for Child Pugh-klassifisering)).
5. Indikasjon for TACE- eller sorafenibbehandling bekreftet av tverrfaglig tumortavle.
6. ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2 (se vedlegg 2 for definisjoner av ECOG-karakterer).
7. Forventet levealder på 12 uker eller mer.

8. Tilstrekkelige hematologiske parametere, som demonstrert av:

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (SI-enheter: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Absolutt nøytrofiltall ≥1500/mm3;
   • Blodplater ≥ 75 x 109/l;
   • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 ganger øvre normalgrense (ULNR);
   • Bilirubin ≤ 3 mg/dl;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (SI-enheter: 132 µmol/l);
   • Protrombintid (PT) International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Serum kalium, magnesium og kalsium innenfor normalområdet.
9. Sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under hele studien ved bruk av etablert behandling med hormonelle prevensjonsmidler i minst 2 måneder før start av screening.
10. For kvinner i fertil alder (uten å bruke hormonelle prevensjonsmidler i minst 2 måneder før start av screening) kreves det en dobbel prevensjonsmetode under hele studien som oppfyller kriteriene for en effektiv prevensjonsmetode. Det betyr at minst to effektive prevensjonsmetoder som kondomer, membraner eller intrauterin utstyr må brukes.
11. Mannlige pasienter med partnere i fruktbar alder blir bedt om å bruke barriereprevensjon i tillegg til at partneren bruker en annen prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter siste dose. Mannlige pasienter vil også bli rådet til å avstå fra seksuell omgang med gravide eller ammende kvinner, eller å bruke kondom.
12. Kunne overholde alle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studiedeltakelse:

1. Nyresvikt som krever hemo- eller peritonealdialyse.
2. Kjente svulster i sentralnervesystemet (CNS), inkludert symptomatisk hjernemetastaser.
3. Pasienter uten tilstrekkelig behandling for gastrointestinal blødning og esophagusvaricer innen 14 dager før studiestart.
4. Child-Pugh indeks klasse B i kombinasjon med mer enn lett ascites eller hepatisk encefalopati > grad I (se Child-Pugh indeks, vedlegg 4).
5. Anamnese og aktuelle kardiovaskulære komplikasjoner, inkludert ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) relatert til primær hjertesykdom, en tilstand som krever antiarytmisk behandling, iskemisk eller alvorlig hjerteklaffsykdom, eller et hjerteinfarkt innen 6 måneder før prøveoppføringen.
6. Aktuelle bevis på enhver alvorlig indre, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
7. Endret mental status som utelukker forståelse av prosessen med informert samtykke og/eller fullføring av nødvendige studier.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk.