Fingerabdruckcharakterisierung von Advanced HCC (e:Med-HCC-1)

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit hepatozellulärem Karzinom im fortgeschrittenen Stadium, für Gruppe A BCLC-Klasse B (Zwischenstadium, Leistungsstatus-ECOG 0, multinoduläres HCC), für Gruppe B BCLC-Klasse B oder C (fortgeschrittenes Stadium, Leistungsstatus- ECOG 1-2, invasives Tumormuster (vaskuläre Invasion/extrahepatische Ausbreitung)).

Anzahl: Bis zu 20 Patienten erhalten eine Therapie mit TACE (Gruppe A) und bis zu 20 Patienten erhalten Sorafenib als systemische Erstlinientherapie (Gruppe B).

Einschlusskriterien:

Alle Einschlusskriterien müssen zum Zeitpunkt des Screenings erfüllt sein, sofern nicht anders angegeben:

1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
2. Vor jedem studienspezifischen Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
3. Hepatozelluläres Karzinom im fortgeschrittenen Stadium, BCLC-Klasse B für Gruppe A und BCLC-Klasse B oder C für Gruppe B (siehe Anhang 3 für die BCLC-Klassifizierung).
4. Child-Pugh-Klasse A und B. Es werden nur Patienten mit einem Child-Pugh-Index der Klasse B von nicht mehr als 7 eingeschlossen. Patienten mit unbehandelbarem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie > Grad 1 sind ausgeschlossen (siehe Ausschlusskriterien; (siehe Anhang 4 für die Klassifizierung nach Child Pugh)).
5. Indikation für eine TACE- oder Sorafenib-Behandlung durch ein interdisziplinäres Tumorboard bestätigt.
6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Definitionen der ECOG-Noten finden Sie in Anhang 2).
7. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.

8. Angemessene hämatologische Parameter, nachgewiesen durch:

   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (SI-Einheiten: 5,6 mmol/l);
   • Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l;
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mm3;
   • Thrombozyten ≥ 75 x 109/l;
   • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs (ULNR);
   • Bilirubin ≤ 3 mg/dl;
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl (SI-Einheiten: 132 µmol/l);
   • Prothrombinzeit (PT) International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5;
   • Serumkalium, Magnesium und Kalzium im normalen Bereich.
9. Sichere Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter während der gesamten Studie unter Verwendung einer etablierten Behandlung mit hormonellen Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor Beginn des Screenings.
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter (die mindestens 2 Monate vor Beginn des Screenings keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben) ist während der gesamten Studie eine doppelte Verhütungsmethode erforderlich, die die Kriterien für eine wirksame Verhütungsmethode erfüllt. Das bedeutet, dass mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden wie Kondome, Diaphragmen oder Intrauterinpessare verwendet werden müssen.
11. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter werden gebeten, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden und ihren Partner während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis zusätzlich eine andere Verhütungsmethode anwenden zu lassen. Männlichen Patienten wird außerdem empfohlen, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten oder Kondome zu verwenden.
12. Kann alle Anforderungen des Protokolls erfüllen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

1. Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert.
2. Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich symptomatischer Hirnmetastasen.
3. Patienten ohne angemessene Behandlung von Magen-Darm-Blutungen und Ösophagusvarizen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
4. Child-Pugh-Index Klasse B in Kombination mit mehr als leichtem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie > Grad I (siehe Child-Pugh-Index, Anhang 4).
5. Anamnese und aktuelle kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung, einer Erkrankung, die eine antiarrhythmische Therapie erfordert, einer ischämischen oder schweren Herzklappenerkrankung oder einem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Jahren Monate vor dem Probeeinstieg.
6. Aktuelle Hinweise auf eine schwere innere, psychiatrische oder neurologische Erkrankung.
7. Veränderter Geisteszustand, der das Verständnis des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung und/oder den Abschluss der erforderlichen Studien unmöglich macht.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.