Advanced HCC:n sormenjälkien karakterisointi (e:Med-HCC-1)

≥ 18-vuotiaat potilaat, molempia sukupuolia, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä, ryhmän A BCLC luokka B (välivaihe, suorituskykytila-ECOG 0, multinodulaarinen HCC), ryhmän B BCLC luokka B tai C (edennyt vaihe, suorituskykytila- ECOG 1-2, invasiivinen kasvainkuvio (verisuoniinvaasio / maksan ulkopuolinen leviäminen)).

Määrä: Jopa 20 potilasta saa TACE-hoitoa (ryhmä A) ja enintään 20 potilasta sorafenibia ensilinjan systeemisenä hoitona (ryhmä B).

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien sisällyttämiskriteerien on täytyttävä seulontahetkellä, ellei toisin mainita:

1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
3. Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, BCLC-luokka B ryhmälle A ja BCLC-luokka B tai C ryhmälle B (ks. liite 3 BCLC-luokittelusta).
4. Child-Pugh-luokat A ja B. Vain potilaat, joiden Child-Pugh-indeksiluokka B on enintään 7, otetaan mukaan. Potilaat, joilla on hoitamaton askites tai hepaattinen enkefalopatia > aste 1, suljetaan pois (katso poissulkemiskriteerit; (ks. liite 4 Child Pugh -luokittelusta)).
5. Indikaatio TACE- tai sorafenibihoidolle on vahvistettu poikkitieteellisellä kasvainlautakunnalla.
6. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 (katso ECOG-luokkien määritelmät liitteestä 2).
7. Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän.

8. Riittävät hematologiset parametrit, kuten:

   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (SI-yksiköt: 5,6 mmol/l);
   • WBC ≥ 3,0 x 109/l;
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3;
   • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l;
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 kertaa normaalialueen yläraja (ULNR);
   • Bilirubiini ≤ 3 mg/dl;
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl (SI-yksiköt: 132 µmol/l);
   • Protrombiiniaika (PT) kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5;
   • Seerumin kalium, magnesium ja kalsium normaalirajoilla.
9. Turvallinen ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille koko tutkimuksen ajan käyttämällä vakiintunutta hormonaalista ehkäisyä vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulonnan aloittamista.
10. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (ilman hormonaalista ehkäisyä vähintään 2 kuukautta ennen seulonnan aloittamista) vaaditaan kaksoisehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan, joka täyttää tehokkaan ehkäisymenetelmän kriteerit. Tämä tarkoittaa, että on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomeja, kalvoja tai kohdunsisäisiä laitteita.
11. Miespotilaita, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, pyydetään käyttämään esteehkäisyä sen lisäksi, että heidän kumppaninsa käyttää jotakin muuta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miespotilaita neuvotaan myös pidättäytymään seksistä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa tai käyttämään kondomia.
12. Pystyy noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

1. Hemo- tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
2. Tunnetut keskushermoston (CNS) kasvaimet, mukaan lukien oireet aiheuttavat aivometastaasit.
3. Potilaat, joilla ei ole riittävästi hoitoa maha-suolikanavan verenvuotoon ja ruokatorven suonikohjuihin 14 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
4. Child-Pugh-indeksiluokka B yhdistettynä enemmän kuin lievään askitesiin tai hepaattiseen enkefalopatiaan > aste I (katso Child-Pugh-indeksi, liite 4).
5. Aiemmat ja nykyiset kardiovaskulaariset komplikaatiot, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, primaariseen sydänsairauteen liittyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), rytmihäiriölääkitystä vaativa tila, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydäninfarkti 6 vuoden sisällä kuukautta ennen koetuloa.
6. Nykyiset todisteet kaikista vakavista sisäisistä, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista.
7. Muuttunut henkinen tila, joka estää tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimusten suorittamisen.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.