고급 HCC의 지문 특성 (e:Med-HCC-1)

남녀 모두 18세 이상, 진행성 간세포암종 환자, 그룹 A BCLC 클래스 B(중기, 활동도-ECOG 0, 다결절 간세포암종), 그룹 B BCLC 클래스 B 또는 C(진행 단계, 활동도- ECOG 1-2, 침윤성 종양 패턴(혈관 침습/추가 간 퍼짐)).

인원수: TACE로 치료를 받을 최대 20명의 환자(그룹 A)와 1차 전신 요법으로 소라페닙을 받을 최대 20명의 환자(그룹 B).

포함 기준:

달리 명시되지 않는 한 모든 포함 기준은 스크리닝 시점에 충족되어야 합니다.

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세.
2. 특정 시험 절차 이전에 얻은 서면 동의서.
3. 진행 단계 간세포 암종, 그룹 A의 경우 BCLC 클래스 B, 그룹 B의 경우 BCLC 클래스 B 또는 C(BCLC 분류에 대해서는 부록 3 참조).
4. Child-Pugh 클래스 A 및 B. Child-Pugh 지수 클래스 B가 7 이하인 환자만 포함됩니다. 치료 불가능한 복수 또는 간성 뇌병증 > 1등급 환자는 제외됩니다(제외 기준 참조; (Child Pugh 분류에 대해서는 부록 4 참조)).
5. 학제간 종양 위원회에서 확인된 TACE 또는 소라페닙 치료 적응증.
6. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2(ECOG 등급 정의는 부록 2 참조).
7. 12주 이상의 기대 수명.

8. 다음에 의해 입증되는 적절한 혈액학적 매개변수:

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl(SI 단위: 5.6mmol/l);
   • WBC ≥ 3.0 x 109/l;
   • 절대 호중구 수 ≥1,500/mm3;
   • 혈소판 ≥ 75 x 109/l;
   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상 범위 상한치(ULNR)의 5배;
   • 빌리루빈 ≤ 3 mg/dl;
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dl(SI 단위: 132µmol/l);
   • 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1,5;
   • 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘.
9. 스크리닝 시작 전 최소 2개월 동안 호르몬 피임제를 사용한 확립된 치료법을 사용하여 전체 연구 기간 동안 가임 여성의 안전한 피임.
10. 가임기 여성의 경우(스크리닝 시작 전 최소 2개월 동안 호르몬 피임약을 사용하지 않음) 효과적인 피임 방법에 대한 기준을 충족하는 전체 연구 동안 이중 피임 방법이 요청됩니다. 즉, 콘돔, 격막 또는 자궁 내 장치와 같은 최소 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
11. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 파트너가 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 다른 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에도 장벽 피임법을 사용하도록 요청됩니다. 남성 환자는 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 삼가거나 콘돔을 사용하는 것이 좋습니다.
12. 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전.
2. 증후성 뇌 전이를 포함하는 알려진 중추신경계(CNS) 종양.
3. 연구 시작 전 14일 이내에 위장 출혈 및 식도 정맥류에 대한 적절한 치료를 받지 못한 환자.
4. 약간 이상의 복수 또는 간성 뇌병증 > 등급 I과 조합된 Child-Pugh 지수 클래스 B(Child-Pugh 지수, 부록 4 참조).
5. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 항부정맥 치료가 필요한 상태, 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환 또는 6년 이내의 심근 경색을 포함한 병력 및 현재 심혈관 합병증 시험 시작 몇 달 전.
6. 심각한 내부, 정신과 또는 신경계 질환의 현재 증거.
7. 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 필요한 연구 완료에 대한 이해를 방해하는 변경된 정신 상태.
8. 임신 또는 모유 수유 여성.
9. 적극적인 알코올 및/또는 약물 남용.