Характеристика отпечатков пальцев Advanced HCC (e:Med-HCC-1)

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, обоего пола, с поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы, для группы A BCLC класса B (промежуточная стадия, общий статус — ECOG 0, многоузловая ГЦР), для группы B BCLC класса B или C (продвинутая стадия, рабочий статус — ECOG 1-2, инвазивный характер опухоли (сосудистая инвазия/внепеченочное распространение)).

Количество: до 20 пациентов, получающих терапию ТАХЭ (группа А), и до 20 пациентов, получающих сорафениб в качестве системной терапии первой линии (группа В).

Критерии включения:

Все критерии включения должны быть соблюдены во время скрининга, если не указано иное:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Письменное информированное согласие, полученное до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
3. Продвинутая стадия гепатоцеллюлярной карциномы, BCLC класса B для группы A и BCLC класса B или C для группы B (см. Приложение 3 для классификации BCLC).
4. Классы Чайлд-Пью А и В. Будут включены только пациенты с индексом Чайлд-Пью класса В не более 7. Пациенты с неизлечимым асцитом или печеночной энцефалопатией >1 степени исключаются (см. критерии исключения; (см. Приложение 4 для классификации Чайлд-Пью)).
5. Показания для лечения ТАСЕ или сорафенибом подтверждены междисциплинарной комиссией по опухолям.
6. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2 (см. Приложение 2 для определений оценок ECOG).
7. Продолжительность жизни 12 недель и более.

8. Адекватные гематологические параметры, о чем свидетельствуют:

   • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (единицы СИ: 5,6 ммоль/л);
   • лейкоциты ≥ 3,0 х 109/л;
   • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мм3;
   • Тромбоциты ≥ 75 х 109/л;
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 5 раз выше верхней границы нормы (ULNR);
   • Билирубин ≤ 3 мг/дл;
   • креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл (единицы СИ: 132 мкмоль/л);
   • Протромбиновое время (ПВ) Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5;
   • Калий, магний и кальций в сыворотке в пределах нормы.
9. Безопасная контрацепция у женщин детородного возраста в течение всего исследования с использованием установленного лечения гормональными контрацептивами не менее чем за 2 месяца до начала скрининга.
10. Для женщин детородного возраста (не использующих гормональные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до начала скрининга) требуется применение двойного метода контрацепции в течение всего исследования, соответствующего критериям эффективного метода контроля рождаемости. Это означает, что необходимо использовать как минимум два эффективных метода контроля рождаемости, таких как презервативы, диафрагмы или внутриматочные спирали.
11. Пациентам мужского пола с партнершами детородного возраста предлагается использовать барьерную контрацепцию в дополнение к тому, чтобы их партнер использовал другой метод контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы. Пациентам мужского пола также будет рекомендовано воздерживаться от половых контактов с беременными или кормящими женщинами или использовать презервативы.
12. Способен соблюдать все требования протокола.

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

1. Почечная недостаточность, требующая гемо- или перитонеального диализа.
2. Известные опухоли центральной нервной системы (ЦНС), включая симптоматические метастазы в головной мозг.
3. Пациенты, не получавшие адекватного лечения по поводу желудочно-кишечного кровотечения и варикозного расширения вен пищевода в течение 14 дней до включения в исследование.
4. Класс В по индексу Чайлд-Пью в сочетании с более чем легким асцитом или печеночной энцефалопатией > I степени (см. индекс Чайлд-Пью, Приложение 4).
5. Анамнез и текущие сердечно-сосудистые осложнения, в том числе нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV), связанная с первичным заболеванием сердца, состояние, требующее антиаритмической терапии, ишемическая или тяжелая клапанная болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение 6 лет. месяцев до пробной записи.
6. Текущие признаки любого тяжелого внутреннего, психического или неврологического заболевания.
7. Измененное психическое состояние, препятствующее пониманию процесса получения информированного согласия и/или завершения необходимых исследований.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Активное употребление алкоголя и/или наркотиков.