膵頭十二指腸切除術に対するERASの効果 (ERAS)
2017年6月8日 更新者：Dae Wook Hwang、Asan Medical Center
膵頭十二指腸切除術に対するERAS（手術後の回復促進）の効果
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、術後の入院期間を短縮することを目的としたプログラムではなく、科学的根拠に基づいた医療に基づいて、手術後の機能的能力の喪失を軽減し、回復を改善することを目的としたマルチモーダルな戦略です。 ERAS の利点は、上部消化管手術や結腸直腸手術など、多くの外科手術で証明されています。 ただし、膵頭十二指腸切除術 (PD、ウィップル手術) は依然として最も複雑な腹部手術の 1 つであり、ERAS が PD に有益であるという証拠はありません。
この研究では、PD に対する ERAS の臨床的有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、ボーダーラインまたは悪性乳頭周囲腫瘍で PD を受けた合計 276 人の患者を対象としています。 患者は2つのグループに分けられました。 1 つのグループは従来の経験に基づいた周術期管理を行い、もう 1 つのグループは ERAS プロトコルに基づく周術期管理を行います。 適用された ERAS プロトコルは、「膵頭十二指腸切除術の周術期ケアのガイドライン: 外科学会の推奨後の回復の促進」に基づいています。
- 結果は、手術因子、栄養状態、罹患率、死亡率、入院期間、再入院などを含む短期的な手術結果について分析されます。
- 無作為化され、研究介入（ERASまたは標準的な周術期管理）を開始したすべての被験者の中で、膵頭十二指腸切除術を受けた患者が完全な分析セット（FAS）として含まれました。 膵頭十二指腸切除術を受けなかったすべての被験者は、この研究から除外されました。
- その上、無作為化され、何らかの研究介入を受けたすべての被験者は、研究プロトコルに従う義務があり、最良のコンプライアンスについて監視されたため、プロトコルごとのセットまたは安全セットは異なって定義されませんでした
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18 歳または <75 歳
- ECOG 0-2
- 切除可能な乳頭周囲癌または境界悪性腫瘍
- 遠隔転移がない
- 骨髄の機能障害なし; WBC 3,000/mm3 以上または好中球絶対数 1,500/mm3 以上、血小板数 125,000/mm3 以上
- 肝臓の機能障害なし;ビリルビンが2.5mg/dL未満 ASTが正常上限の5倍未満
- 腎臓の機能障害なし;クレアチニンが正常上限の1.5倍以下
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 遠隔転移（+）または乳頭周囲腫瘍の再発
- 活動性または制御不能な感染症
- コントロールされていない精神医学的または神経学的問題
- アルコールまたは他の薬物中毒
- -この研究に影響を与える他の研究にすでに患者を登録している
- 治験責任医師の命令を受け入れることができない患者
- 妊娠中または妊娠の可能性 (+)
- コントロールされていない心肺疾患
- 生活の質と栄養状態に影響を与える中等度から重度の併存疾患（肝硬変、末期腎疾患、心不全など）
- 主要な消化器手術の前歴（胃切除術、結腸切除術など）
- 術前に、門脈を含む他の消化管臓器の合併切除を予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来の周術期管理
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実験的：ERAS周術期管理
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：3ヶ月
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手術関連の罹患率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：3ヶ月
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30 日死亡率と院内死亡率の発生率
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3ヶ月
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滞在日数
時間枠：3ヶ月
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術後滞在期間
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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栄養状態は、PG-SGA スコア、体格指数、および術前、退院前、術後 2 ～ 3 か月の毎日の経口摂取量の評価の比較によって分析されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dae Wook Hwang, M.D.、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Berberat PO, Ingold H, Gulbinas A, Kleeff J, Muller MW, Gutt C, Weigand M, Friess H, Buchler MW. Fast track--different implications in pancreatic surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):880-7. doi: 10.1007/s11605-007-0167-2.
- di Sebastiano P, Festa L, De Bonis A, Ciuffreda A, Valvano MR, Andriulli A, di Mola FF. A modified fast-track program for pancreatic surgery: a prospective single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2011 Mar;396(3):345-51. doi: 10.1007/s00423-010-0707-1. Epub 2010 Aug 12.
- Kennedy EP, Rosato EL, Sauter PK, Rosenberg LM, Doria C, Marino IR, Chojnacki KA, Berger AC, Yeo CJ. Initiation of a critical pathway for pancreaticoduodenectomy at an academic institution--the first step in multidisciplinary team building. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):917-23; discussion 923-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.057.
- Stergiopoulou A, Birbas K, Katostaras T, Mantas J. The effect of interactive multimedia on preoperative knowledge and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Methods Inf Med. 2007;46(4):406-9. doi: 10.1160/me0406.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月4日
一次修了 (実際)
2017年5月10日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。