Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ERAS på pancreaticoduodenektomi (ERAS)

8. juni 2017 opdateret af: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Effekten af ​​ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) på pancreaticoduodenektomi

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er ikke programmet, der har til formål at reducere postoperativ indlæggelse, men de multimodale strategier, der har til formål at dæmpe tabet af og forbedre genopretningen af ​​funktionel kapacitet efter operation på evidensbaseret medicin. Fordelene ved ERAS er bevist i mange kirurgiske procedurer, såsom øvre gastrointestinale kirurgi og kolorektal kirurgi. Imidlertid er pancreaticoduodenektomi (PD, Whipples operation) stadig en af ​​de mest komplekse abdominale operationer, og der er ingen beviser for, at ERAS er gavnligt ved PD.

Denne undersøgelse undersøger den kliniske effektivitet af ERAS på PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse gennemførte i alt 276 patienter, som gennemgik PD med borderline eller malign periampullær tumor. Patienterne delte sig i to grupper. Den ene gruppe tager konventionel, erfaren-baseret perioperativ styring, den anden gruppe tager perioperativ styring baseret på ERAS-protokol. Anvendt ERAS-protokol er baseret på "Guidelines for Perioperative Care for Pancreaticoduodenectomy: Ehanced Recovery After Surgery Society Recommendations.
  • Resultaterne analyseres for kortsigtede kirurgiske resultater, herunder operative faktorer, ernæringsstatus, sygelighed, dødelighed, liggetid, genindlæggelse mv.
  • Blandt alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og påbegyndte enhver undersøgelsesintervention (ERAS eller standard perioperativ behandling), blev de patienter, der gennemgik pancreaticoduodenektomi, inkluderet som det fulde analysesæt (FAS). Alle forsøgspersoner, der ikke gennemgik pancreaticoduodenektomi, blev udelukket fra denne undersøgelse.
  • Da alle forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog enhver undersøgelsesintervention, var forpligtet til at følge undersøgelsesprotokollen og overvåget for den bedste overholdelse, blev per-protokolsæt eller sikkerhedssæt ikke defineret anderledes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år eller <75 år
  • ØKOG 0-2
  • resektabel periampullær cancer eller borderline malignitet
  • ingen fjernmetastaser
  • ingen funktionsforstyrrelser i knoglemarven; WBC mindst 3.000/mm3 eller absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3, blodpladetal mindst 125.000/mm3
  • ingen funktionsforstyrrelser i leveren; Bilirubin mindre end 2,5 mg/dL AST mindre end 5 gange øvre normalgrænse
  • ingen funktionsforstyrrelse i nyrerne; Kreatinin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser (+) eller recidiverende periampullær tumor
  • aktiv eller ukontrolleret infektion
  • ukontrollerede psykiatriske eller neurologiske problemer
  • alkohol eller anden stofmisbrug
  • allerede indskrevet patient i en anden undersøgelse, som påvirker denne undersøgelse
  • patienten, som er umulig at tillade efterforskerens ordre
  • gravid eller mulighed for graviditet (+)
  • ukontrolleret hjerte-lungesygdom
  • moderat til svær komorbiditet, som påvirker livskvaliteten og ernæringstilstanden (levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet, hjertesvigt osv.)
  • tidligere store gastrointestinale operationer i anamnesen (gatrektomi, kolektomi osv.)
  • i præoperativ periode, forventet kombineret resektion af andre gastrointestinale organer inklusive portvenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel perioperativ ledelse
  • Preop sædvanlig biliær dræning
  • Preop rygning og alkohol
  • Preop parenteral ernæring
  • Oral tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse)
  • Præoperativ faste > 12 timer
  • Præ-bedøvelsesmedicin
  • Antitrombotisk profylakse
  • Antimikrobiel profylakse og hudforberedelse
  • Intravenøs analgesi: PCA
  • Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (X)
  • Indsnit: kirurgens retning
  • Undgå hypotermi
  • Nasogastrisk intubation (O)
  • Postop glykæmisk kontrol
  • Positiv væskebalance
  • Perianastomotisk drænfjernelse over POD #5
  • Somatostatinanaloger
  • Fjernelse af transurethral kateter
  • Forsinket gastrisk tømning (DGE) (+), parenteral ernæring (+)
  • Postop rutine kunstig ernæring (O), blød diæt ved POD #5
  • Tidlig og planlagt mobilisering
Eksperimentel: ERAS perioperativ ledelse
  • adfærdsmæssig intervention (rådgivning, audit)
  • kosttilskud
  • procedure (præoperativ og postoperativ)
  • medicin
Andet: ERAS perioperativ ledelse
  • Præop rådgivning
  • Preop galdedrænage (X), når serum total bilirubin < 14,62 mg/dl og kolangitis (-)
  • Preop enteral ernæring
  • Oral tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse) (X)
  • Faste før operation < 6 timer
  • Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (O)
  • Nasogastrisk intubation (X)
  • Væskebalance næsten nul
  • Somatostatinanaloger (X)
  • Postop rutine kunstig ernæring (X), blød diæt ved POD #2
  • Revidere
  • Andre varer er de samme som konventionelle
Andre navne:
  • Hurtig trakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​operationsrelateret sygelighed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten af ​​30 dages mortalitet og hospitalsmortalitet
3 måneder
opholdsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
postoperativ liggetid
3 måneder
ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Ernæringsstatus vil blive analyseret ved sammenligning af PG-SGA-score, kropsmasseindeks og vurdering af daglig oral indtagelse ved præoperativ, før udskrivelse og postoperativ 2~3 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved indledende status for denne undersøgelse blev IRB kun godkendt med begrænset dataadgang.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periampullær tumor

Kliniske forsøg med ERAS perioperativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner