ERAS:n vaikutus haima-duodenektomiaan (ERAS)
torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
ERAS:n (Enhanced Recovery After Surgery) vaikutus haima-duodenektomiaan
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ei ole ohjelma, jonka tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeistä sairaalahoitoa, vaan multimodaaliset strategiat, joilla pyritään lieventämään leikkauksen jälkeistä toimintakykyä ja parantamaan sen palautumista näyttöön perustuvan lääketieteen avulla. ERAS:n hyödyt on todistettu monissa kirurgisissa toimenpiteissä, kuten ylemmän maha-suolikanavan leikkauksessa ja paksusuolen leikkauksessa. Pancreaticoduodenectomy (PD, Whipplen leikkaus) on kuitenkin edelleen yksi monimutkaisimmista vatsan leikkauksista, eikä ole näyttöä siitä, että ERAS:sta olisi hyötyä PD:lle.
Tämä tutkimus tutkii ERAS:n kliinistä tehokkuutta PD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 276 potilasta, joille tehtiin PD raja- tai pahanlaatuinen periampullaarinen kasvain. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään. Toinen ryhmä käyttää perinteistä, kokeneeseen perustuvaa perioperatiivista hallintaa, toinen ryhmä ERAS-protokollaan perustuvaa perioperatiivista hallintaa. Sovellettu ERAS-protokolla perustuu "Ohjeisiin haima-duodenektomian perioperatiiviseen hoitoon: Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen Seuran suosituksiin.
- Tulokset analysoidaan lyhytaikaisten kirurgisten tulosten osalta, mukaan lukien leikkaukset, ravitsemustila, sairastuvuus, kuolleisuus, oleskelun kesto, takaisinotto jne.
- Kaikista satunnaistetuista koehenkilöistä, jotka aloittivat minkä tahansa tutkimustoimenpiteen (ERAS tai tavallinen perioperatiivinen hoito), potilaat, joille tehtiin haima-duodenektomia, sisällytettiin täydelliseen analyysisarjaan (FAS). Kaikki koehenkilöt, joille ei tehty haima-duodenektomiaa, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
- Lisäksi, koska kaikkien satunnaistettujen ja mitä tahansa tutkimusinterventiota saaneiden koehenkilöiden oli noudatettava tutkimusprotokollaa ja niitä seurattiin parhaan noudattamisen varmistamiseksi, protokollakohtaista sarjaa tai turvallisuussarjaa ei määritelty eri tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18-vuotias tai <75-vuotias
- ECOG 0-2
- resekoitavissa oleva periampullaarinen syöpä tai rajallinen maligniteetti
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- ei toiminnallisia häiriöitä luuytimessä; Valkosolut vähintään 3 000/mm3 tai absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3, verihiutalemäärä vähintään 125 000/mm3
- ei toiminnallisia häiriöitä maksassa; Bilirubiini alle 2,5 mg/dl AST alle 5 kertaa normaalin yläraja
- ei toimintahäiriöitä munuaisissa; Kreatiniini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajaa
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke (+) tai uusiutunut periampullaarinen kasvain
- aktiivinen tai hallitsematon infektio
- hallitsemattomat psykiatriset tai neurologiset ongelmat
- alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
- jo otettu potilas toiseen tutkimukseen, joka vaikuttaa tähän tutkimukseen
- potilas, joka on mahdotonta hyväksyä tutkijan määräystä
- raskaana tai raskauden mahdollisuus (+)
- hallitsematon sydän- ja keuhkosairaus
- keskivaikeat tai vaikeat rinnakkaissairaudet, jotka vaikuttavat elämänlaatuun ja ravitsemustilaan (maksakirroosi, loppuvaiheen munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta jne.)
- aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, kolektomia jne.)
- leikkausta edeltävällä jaksolla, odotettu muun ruuansulatuskanavan, mukaan lukien porttilaskimo, yhdistetty resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen perioperatiivinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: ERAS perioperatiivinen hallinta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Leikkaukseen liittyvän sairastuvuuden ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
30 päivän kuolleisuuden ja sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
|
3 kuukautta
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
|
3 kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ravitsemustila analysoitaisiin vertaamalla PG-SGA-pisteitä, painoindeksiä ja päivittäistä suun kautta otettua saantia ennen leikkausta, ennen kotiutusta ja leikkauksen jälkeen 2–3 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Berberat PO, Ingold H, Gulbinas A, Kleeff J, Muller MW, Gutt C, Weigand M, Friess H, Buchler MW. Fast track--different implications in pancreatic surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):880-7. doi: 10.1007/s11605-007-0167-2.
- di Sebastiano P, Festa L, De Bonis A, Ciuffreda A, Valvano MR, Andriulli A, di Mola FF. A modified fast-track program for pancreatic surgery: a prospective single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2011 Mar;396(3):345-51. doi: 10.1007/s00423-010-0707-1. Epub 2010 Aug 12.
- Kennedy EP, Rosato EL, Sauter PK, Rosenberg LM, Doria C, Marino IR, Chojnacki KA, Berger AC, Yeo CJ. Initiation of a critical pathway for pancreaticoduodenectomy at an academic institution--the first step in multidisciplinary team building. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):917-23; discussion 923-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.057.
- Stergiopoulou A, Birbas K, Katostaras T, Mantas J. The effect of interactive multimedia on preoperative knowledge and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Methods Inf Med. 2007;46(4):406-9. doi: 10.1160/me0406.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen alkuvaiheessa IRB hyväksyttiin vain rajoitetulla pääsyllä tietoihin.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .