Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ERAS na pankreatoduodenektomii (ERAS)

8. června 2017 aktualizováno: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Vliv ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na pankreatoduodenektomii

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) není program, jehož cílem je snížit pooperační pobyt v nemocnici, ale multimodální strategie, jejichž cílem je zmírnit ztrátu a zlepšit obnovu funkční kapacity po operaci na medicíně založené na důkazech. Výhody ERAS jsou prokázány v mnoha chirurgických zákrocích, jako je chirurgie horního gastrointestinálního traktu a kolorektální chirurgie. Pancreaticoduodenektomie (PD, Whippleova operace) je však stále jednou z nejsložitějších břišních operací a neexistují žádné důkazy, že ERAS je prospěšná u PD.

Tato studie zkoumá klinickou účinnost ERAS na PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tato studie provedla celkem 276 pacientů, kteří podstoupili PD s hraničním nebo maligním periampulárním nádorem. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina využívá konvenční peroperační management založený na zkušenostech, druhá skupina peroperační management založený na protokolu ERAS. Aplikovaný protokol ERAS je založen na „Guidelines for Perioperative Care for Pancreaticoduodenektomy: Ehanced Recovery After Surgery Society Recommendations“.
  • Výsledky jsou analyzovány pro krátkodobé chirurgické výsledky včetně operačních faktorů, nutričního stavu, morbidity, mortality, délky pobytu, readmise atd.
  • Mezi všemi subjekty, které byly randomizovány a zahájili jakoukoli studijní intervenci (ERAS nebo standardní perioperační management), byli pacienti, kteří podstoupili pankreatoduodenektomii, zahrnuti jako úplný soubor analýzy (FAS). Všichni jedinci, kteří nepodstoupili pankreatoduodenektomii, byli z této studie vyloučeni.
  • Kromě toho, protože všichni jedinci, kteří byli randomizováni a obdrželi jakýkoli studijní zásah, byli povinni dodržovat protokol studie a monitorovat nejlepší shodu, nebyl soubor podle protokolu nebo soubor bezpečnosti definován odlišně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let nebo <75 let
  • ECOG 0-2
  • resekabilní periampulární karcinom nebo hraniční malignita
  • žádné vzdálené metastázy
  • žádné funkční poruchy v kostní dřeni; WBC alespoň 3 000/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3, počet krevních destiček alespoň 125 000/mm3
  • žádné funkční poruchy v játrech; Bilirubin nižší než 2,5 mg/dl AST nižší než 5násobek horní hranice normálu
  • žádná porucha funkce ledvin; Kreatinin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza (+) nebo recidivující periampulární tumor
  • aktivní nebo nekontrolované infekce
  • nekontrolované psychické nebo neurologické problémy
  • závislost na alkoholu nebo jiných drogách
  • již zařazeného pacienta do jiné studie, která ovlivňuje tuto studii
  • pacient, který nemůže povolit příkaz vyšetřovatele
  • těhotná nebo možnost otěhotnění (+)
  • nekontrolované kardiopulmonální onemocnění
  • středně těžká až těžká komorbidita ovlivňující kvalitu života a nutriční stav (cirhóza jater, terminální onemocnění ledvin, srdeční selhání atd.)
  • předchozí anamnéza velkých gastrointestinálních operací (gastrektomie, kolektomie atd.)
  • v předoperačním období předpokládaná kombinovaná resekce jiného gastrointestinálního orgánu včetně portální žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční perioperační management
  • Preop obvyklá biliární drenáž
  • Preop kouření a alkohol
  • Preop parenterální výživa
  • Orální příprava střev (mechanická příprava střev)
  • Předoperační hladovění > 12 hodin
  • Předanestetická medikace
  • Antitrombotická profylaxe
  • Antimikrobiální profylaxe a příprava kůže
  • Intravenózní analgezie: PCA
  • Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (X)
  • Řez: směr chirurg
  • Vyhýbání se hypotermii
  • Nazogastrická intubace (O)
  • Postop kontrola glykémie
  • Pozitivní bilance tekutin
  • Odstranění perianastomotického drénu přes POD #5
  • Analogy somatostatinu
  • Odstranění transuretrálního katétru
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE) (+) , parenterální výživa (+)
  • Postop rutinní umělá výživa (O), měkká dieta v POD #5
  • Včasná a plánovaná mobilizace
Experimentální: Peroperační management ERAS
  • behaviorální intervence (poradenství, audit)
  • doplněk stravy
  • výkon (předoperační a pooperační)
  • lék
Jiný: Peroperační management ERAS
  • Předoperační poradenství
  • Předoperační biliární drenáž (X), když celkový bilirubin v séru < 14,62 mg/dl a cholangitida (-)
  • Předoperační enterální výživa
  • Orální příprava střev (mechanická příprava střev) (X)
  • Předoperační půst < 6 hodin
  • Prevence pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (O)
  • Nazogastrická intubace (X)
  • Rovnováha tekutin téměř nula
  • Analogy somatostatinu (X)
  • Postop rutinní umělá výživa (X), měkká dieta v POD #2
  • Audit
  • Ostatní položky jsou stejné jako konvenční
Ostatní jména:
  • Rychlý trakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
Výskyt nemocnosti související s operací
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Incidence 30denní úmrtnosti a nemocniční úmrtnosti
3 měsíce
délka pobytu
Časové okno: 3 měsíce
pooperační délka pobytu
3 měsíce
nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
Nutriční stav by byl analyzován srovnáním PG-SGA skóre, indexu tělesné hmotnosti a hodnocením denního perorálního příjmu před operací, před propuštěním a po operaci 2~3 měsíce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ERAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V počátečním stavu této studie byla IRB schválena pouze s omezeným přístupem k datům.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periampulární nádor

Klinické studie na Peroperační management ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit