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L'effetto di ERAS sulla pancreaticoduodenectomia (ERAS)

8 giugno 2017 aggiornato da: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

L'effetto di ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sulla pancreaticoduodenectomia

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) non è il programma che mira a ridurre la degenza ospedaliera postoperatoria, ma le strategie multimodali che mirano ad attenuare la perdita e migliorare il ripristino della capacità funzionale dopo l'intervento chirurgico sulla medicina basata sull'evidenza. I vantaggi di ERAS sono dimostrati in molte procedure chirurgiche, come la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore e la chirurgia del colon-retto. Tuttavia, la pancreaticoduodenectomia (PD, operazione di Whipple) è ancora uno degli interventi chirurgici addominali più complessi e non ci sono prove che ERAS sia vantaggioso per il PD.

Questo studio esamina l'efficacia clinica di ERAS sul PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo studio ha condotto un totale di 276 pazienti sottoposti a PD con tumore periampollare borderline o maligno. I pazienti divisi in due gruppi. Un gruppo adotta una gestione perioperatoria convenzionale basata sull'esperienza, l'altro gruppo adotta una gestione perioperatoria basata sul protocollo ERAS. Il protocollo ERAS applicato si basa sulle "Linee guida per l'assistenza perioperatoria per la pancreaticoduodenectomia: Ehanced Recovery After Surgery Society Recommendations.
  • Gli esiti vengono analizzati per gli esiti chirurgici a breve termine inclusi fattori operatori, stato nutrizionale, morbilità, mortalità, durata della degenza, riammissione, ecc.
  • Tra tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno iniziato qualsiasi intervento di studio (ERAS o gestione perioperatoria standard), i pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia sono stati inclusi come set di analisi completo (FAS). Tutti i soggetti che non sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia sono stati esclusi da questo studio.
  • Inoltre, poiché tutti i soggetti che sono stati randomizzati e hanno ricevuto qualsiasi intervento dello studio sono stati obbligati a seguire il protocollo dello studio e monitorati per la migliore conformità, il set per protocollo o il set di sicurezza non sono stati definiti in modo diverso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni o <75 anni
  • ECOG 0-2
  • carcinoma periampollare resecabile o neoplasia borderline
  • nessuna metastasi a distanza
  • nessun disturbo funzionale nel midollo osseo; globuli bianchi almeno 3.000/mm3 o conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3, conta piastrinica almeno 125.000/mm3
  • nessun disturbo funzionale nel fegato; Bilirubina inferiore a 2,5 mg/dL AST inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
  • nessun disturbo funzionale nel rene; Creatinina non superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza (+) o tumore periampollare ricorrente
  • infezione attiva o incontrollata
  • problemi psichiatrici o neurologici incontrollati
  • dipendenza da alcol o altre droghe
  • paziente già arruolato in un altro studio che riguarda questo studio
  • il paziente che è impossibile consentire l'ordine dell'investigatore
  • incinta o possibilità di gravidanza (+)
  • malattia cardiopolmonare incontrollata
  • comorbidità da moderate a gravi che influiscono sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale (cirrosi epatica, malattia renale allo stadio terminale, scompenso cardiaco, ecc.)
  • precedente storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (gastrectomia, colectomia, ecc.)
  • nel periodo preoperatorio, prevista resezione combinata di altri organi gastrointestinali inclusa la vena porta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione perioperatoria convenzionale
  • Prima dell'intervento consueto drenaggio biliare
  • Preop fumo e alcol
  • Nutrizione parenterale preoperatoria
  • Preparazione intestinale orale (preparazione intestinale meccanica)
  • Digiuno preoperatorio > 12 ore
  • Farmaci preanestetici
  • Profilassi antitrombotica
  • Profilassi antimicrobica e preparazione della pelle
  • Analgesia endovenosa: PCA
  • Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) (X)
  • Incisione: direzione del chirurgo
  • Evitare l'ipotermia
  • Intubazione nasogastrica (O)
  • Controllo glicemico post operatorio
  • Bilancio dei fluidi positivo
  • Rimozione del drenaggio perianastomotico su POD #5
  • Analoghi della somatostatina
  • Rimozione del catetere transuretrale
  • Svuotamento gastrico ritardato (DGE) (+), nutrizione parenterale (+)
  • Nutrizione artificiale di routine postoperatoria (O), dieta morbida al POD #5
  • Mobilitazione anticipata e programmata
Sperimentale: Gestione perioperatoria ERAS
  • intervento comportamentale (consulenza, audit)
  • integratore alimentare
  • procedura (preoperatoria e postoperatoria)
  • farmaco
Altro: Gestione perioperatoria ERAS
  • Consulenza preoperatoria
  • Drenaggio biliare preoperatorio (X) quando Bilirubina totale sierica < 14,62 mg/dl e colangite (-)
  • Nutrizione enterale preoperatoria
  • Preparazione intestinale orale (preparazione intestinale meccanica) (X)
  • Digiuno preoperatorio < 6 ore
  • Prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) (O)
  • Intubazione nasogastrica (X)
  • Bilancio dei fluidi vicino allo zero
  • Analoghi della somatostatina (X)
  • Nutrizione artificiale di routine postoperatoria (X), dieta morbida al POD #2
  • Verifica
  • Altri articoli sono uguali a quelli convenzionali
Altri nomi:
  • Tratto veloce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza della morbilità correlata all'operazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
L'incidenza della mortalità a 30 giorni e della mortalità intraospedaliera
3 mesi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 mesi
durata della degenza postoperatoria
3 mesi
stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato nutrizionale verrebbe analizzato confrontando il punteggio PG-SGA, l'indice di massa corporea e la valutazione dell'assunzione giornaliera per via orale preoperatoria, prima della dimissione e postoperatoria 2 ~ 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Allo stato iniziale di questo studio, l'IRB è stato approvato solo con accesso limitato ai dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore periampollare

Prove cliniche su Gestione perioperatoria ERAS

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