El efecto de ERAS en la pancreaticoduodenectomía (ERAS)
8 de junio de 2017 actualizado por: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
El efecto de ERAS (recuperación mejorada después de la cirugía) en la pancreaticoduodenectomía
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) no es el programa que tiene como objetivo reducir la estancia hospitalaria postoperatoria, sino las estrategias multimodales que tienen como objetivo atenuar la pérdida y mejorar la restauración de la capacidad funcional después de la cirugía en la medicina basada en la evidencia. Los beneficios de ERAS están probados en muchos procedimientos quirúrgicos, como la cirugía gastrointestinal superior y la cirugía colorrectal. Sin embargo, la duodenopancreatectomía (DP, operación de Whipple) sigue siendo una de las cirugías abdominales más complejas y no hay evidencia de que el ERAS sea beneficioso en la DP.
Este estudio investiga la efectividad clínica de ERAS en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio se realizó en un total de 276 pacientes que se sometieron a DP con tumor periampular borderline o maligno. Los pacientes se dividieron en dos grupos. Un grupo toma el manejo perioperatorio convencional basado en la experiencia, el otro grupo toma el manejo perioperatorio basado en el protocolo ERAS. El protocolo ERAS aplicado se basa en las "Pautas para el cuidado perioperatorio de la duodenopancreatectomía: recomendaciones de la sociedad de recuperación mejorada después de la cirugía".
- Los resultados se analizan para los resultados quirúrgicos a corto plazo, incluidos los factores quirúrgicos, el estado nutricional, la morbilidad, la mortalidad, la duración de la estancia, el reingreso, etc.
- Entre todos los sujetos que fueron aleatorizados y comenzaron cualquier intervención del estudio (ERAS o manejo perioperatorio estándar), los pacientes que se sometieron a pancreaticoduodenectomía se incluyeron como el conjunto de análisis completo (FAS). Todos los sujetos que no se sometieron a duodenopancreatectomía fueron excluidos de este estudio.
- Además, dado que todos los sujetos que fueron aleatorizados y recibieron cualquier intervención del estudio estaban obligados a seguir el protocolo del estudio y a monitorearse para lograr el mejor cumplimiento, el conjunto por protocolo o el conjunto de seguridad no se definieron de manera diferente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años o <75 años
- ECOG 0-2
- cáncer periampular resecable o malignidad limítrofe
- sin metástasis a distancia
- sin alteración funcional en la médula ósea; WBC al menos 3000/mm3 o recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3, recuento de plaquetas al menos 125 000/mm3
- sin alteración funcional en el hígado; Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 5 veces el límite superior normal
- sin alteración de la función en el riñón; Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- metástasis a distancia (+) o tumor periampular recurrente
- infección activa o no controlada
- problemas psiquiátricos o neurológicos no controlados
- adicción al alcohol u otras drogas
- paciente ya inscrito en otro estudio que afecta a este estudio
- el paciente que es imposible permitir la orden del investigador
- embarazada o posibilidad de embarazo (+)
- enfermedad cardiopulmonar no controlada
- comorbilidad de moderada a grave que afecta a la calidad de vida y al estado nutricional (cirrosis hepática, enfermedad renal terminal, insuficiencia cardiaca, etc.)
- antecedentes de cirugía digestiva mayor (gastrectomía, colectomía, etc.)
- en el período preoperatorio, resección combinada esperada de otro órgano gastrointestinal, incluida la vena porta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Manejo perioperatorio convencional
|
|
|
Experimental: Manejo perioperatorio ERAS
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La incidencia de la morbilidad relacionada con la operación
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La incidencia de la mortalidad a los 30 días y la mortalidad intrahospitalaria
|
3 meses
|
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
duración de la estancia postoperatoria
|
3 meses
|
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estado nutricional se analizaría mediante la comparación de la puntuación PG-SGA, el índice de masa corporal y la evaluación de la ingesta oral diaria en el preoperatorio, antes del alta y en el posoperatorio 2~3 meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Berberat PO, Ingold H, Gulbinas A, Kleeff J, Muller MW, Gutt C, Weigand M, Friess H, Buchler MW. Fast track--different implications in pancreatic surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):880-7. doi: 10.1007/s11605-007-0167-2.
- di Sebastiano P, Festa L, De Bonis A, Ciuffreda A, Valvano MR, Andriulli A, di Mola FF. A modified fast-track program for pancreatic surgery: a prospective single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2011 Mar;396(3):345-51. doi: 10.1007/s00423-010-0707-1. Epub 2010 Aug 12.
- Kennedy EP, Rosato EL, Sauter PK, Rosenberg LM, Doria C, Marino IR, Chojnacki KA, Berger AC, Yeo CJ. Initiation of a critical pathway for pancreaticoduodenectomy at an academic institution--the first step in multidisciplinary team building. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):917-23; discussion 923-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.057.
- Stergiopoulou A, Birbas K, Katostaras T, Mantas J. The effect of interactive multimedia on preoperative knowledge and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Methods Inf Med. 2007;46(4):406-9. doi: 10.1160/me0406.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ERAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En el estado inicial de este estudio, el IRB se aprobó solo con acceso limitado a los datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .