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L'effet de l'ERAS sur la pancréaticoduodénectomie (ERAS)

8 juin 2017 mis à jour par: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

L'effet de l'ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sur la pancréaticoduodénectomie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) n'est pas le programme qui vise à réduire la durée d'hospitalisation postopératoire, mais les stratégies multimodales qui visent à atténuer la perte et à améliorer la restauration de la capacité fonctionnelle après la chirurgie sur la médecine factuelle. Les avantages d'ERAS sont prouvés dans de nombreuses interventions chirurgicales, telles que la chirurgie gastro-intestinale supérieure et la chirurgie colorectale. Cependant, la pancréaticoduodénectomie (PD, opération de Whipple) reste l'une des chirurgies abdominales les plus complexes, et il n'y a aucune preuve que l'ERAS soit bénéfique sur la PD.

Cette étude examine l'efficacité clinique d'ERAS sur la MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Cette étude porte sur un total de 276 patients ayant subi une DP avec une tumeur périampullaire borderline ou maligne. Les patients se sont divisés en deux groupes. Un groupe prend une gestion périopératoire conventionnelle basée sur l'expérience, l'autre groupe prend une gestion périopératoire basée sur le protocole ERAS. Le protocole ERAS appliqué est basé sur les "Lignes directrices pour les soins périopératoires pour la pancréaticoduodénectomie : recommandations de la Société pour la récupération améliorée après la chirurgie".
  • Les résultats sont analysés pour les résultats chirurgicaux à court terme, y compris les facteurs opératoires, l'état nutritionnel, la morbidité, la mortalité, la durée du séjour, la réadmission, etc.
  • Parmi tous les sujets qui ont été randomisés et qui ont commencé une intervention de l'étude (ERAS ou prise en charge périopératoire standard), les patients qui ont subi une duodenectomie pancréatique ont été inclus dans l'ensemble d'analyse complet (FAS). Tous les sujets n'ayant pas subi de duodénectomie pancréatique ont été exclus de cette étude.
  • En outre, comme tous les sujets qui ont été randomisés et ont reçu une intervention de l'étude étaient obligés de suivre le protocole de l'étude et surveillés pour une meilleure conformité, l'ensemble par protocole ou l'ensemble de sécurité n'a pas été défini différemment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans ou <75 ans
  • ECOG 0-2
  • cancer péri-ampullaire résécable ou malignité borderline
  • pas de métastase à distance
  • pas de perturbation fonctionnelle de la moelle osseuse ; WBC au moins 3 000/mm3 ou numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3, numération plaquettaire au moins 125 000/mm3
  • pas de perturbation fonctionnelle du foie ; Bilirubine moins de 2,5 mg/dL AST moins de 5 fois la limite supérieure de la normale
  • pas de perturbation de la fonction rénale ; Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance (+) ou tumeur péri-ampullaire récidivante
  • infection active ou non contrôlée
  • problèmes psychiatriques ou neurologiques incontrôlés
  • dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues
  • patient déjà inscrit dans une autre étude qui affecte cette étude
  • le patient qui est dans l'impossibilité d'autoriser l'ordre de l'investigateur
  • enceinte ou possibilité de grossesse (+)
  • maladie cardio-pulmonaire non contrôlée
  • comorbidité modérée à sévère qui affecte la qualité de vie et l'état nutritionnel (cirrhose du foie, insuffisance rénale terminale, insuffisance cardiaque, etc.)
  • antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (gastrectomie, colectomie, etc.)
  • en période préopératoire, résection combinée attendue d'un autre organe gastro-intestinal, y compris la veine porte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prise en charge périopératoire conventionnelle
  • Drainage biliaire habituel préopératoire
  • Tabagisme et alcool préop
  • Nutrition parentérale préopératoire
  • Préparation intestinale orale (préparation mécanique de l'intestin)
  • Jeûne préopératoire > 12 heures
  • Médicament pré-anesthésique
  • Prophylaxie anti-thrombotique
  • Prophylaxie antimicrobienne et préparation de la peau
  • Analgésie intraveineuse : PCA
  • Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (X)
  • Incision : direction du chirurgien
  • Éviter l'hypothermie
  • Intubation nasogastrique (O)
  • Contrôle glycémique postopératoire
  • Bilan hydrique positif
  • Retrait du drain périanastomotique sur le POD #5
  • Analogues de la somatostatine
  • Retrait du cathéter transurétral
  • Vidange gastrique retardée(DGE) (+) , nutrition parentérale (+)
  • Nutrition artificielle (O) de routine post-opératoire, régime mou au POD #5
  • Mobilisation précoce et programmée
Expérimental: Prise en charge périopératoire ERAS
  • intervention comportementale (counseling, audit)
  • complément alimentaire
  • procédure (préopératoire et postopératoire)
  • médicament
Autre: Prise en charge périopératoire ERAS
  • Consultation préopératoire
  • Drainage biliaire préopératoire (X) lorsque Bilirubine totale sérique < 14,62 mg/dl et cholangite (-)
  • Nutrition entérale préopératoire
  • Préparation intestinale orale (préparation intestinale mécanique) (X)
  • Jeûne préop < 6 heures
  • Prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (O)
  • Intubation nasogastrique (X)
  • Équilibre hydrique proche de zéro
  • Analogues de la somatostatine (X)
  • Nutrition artificielle de routine postopératoire (X), régime mou au POD #2
  • Audit
  • Les autres articles sont identiques à ceux conventionnels
Autres noms:
  • Voie rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 3 mois
L'incidence de la morbidité liée à l'opération
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois
L'incidence de la mortalité à 30 jours et de la mortalité hospitalière
3 mois
durée du séjour
Délai: 3 mois
durée de séjour postopératoire
3 mois
l'état nutritionnel
Délai: 3 mois
L'état nutritionnel serait analysé par la comparaison du score PG-SGA, de l'indice de masse corporelle et de l'évaluation de l'apport oral quotidien en préopératoire, avant la sortie et après 2 à 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Première publication (Estimation)

26 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERAS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Au stade initial de cette étude, l'IRB a été approuvé avec un accès limité aux données uniquement.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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