Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do ERAS na pancreatoduodenectomia (ERAS)

8 de junho de 2017 atualizado por: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

O efeito do ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na pancreatoduodenectomia

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) não é o programa que visa reduzir a permanência hospitalar pós-operatória, mas as estratégias multimodais que visam atenuar a perda e melhorar a restauração da capacidade funcional após a cirurgia na medicina baseada em evidências. Os benefícios do ERAS são comprovados em muitos procedimentos cirúrgicos, como cirurgia do trato gastrointestinal superior e cirurgia colorretal. No entanto, a duodenopancreatectomia (DP, operação de Whipple) ainda é uma das cirurgias abdominais mais complexas e não há evidências de que o ERAS seja benéfico na DP.

Este estudo investiga a eficácia clínica do ERAS na DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este estudo conduziu um total de 276 pacientes submetidos à DP com tumor periampular borderline ou maligno. Os pacientes divididos em dois grupos. Um grupo faz o manejo perioperatório convencional baseado em experiência, o outro grupo faz o manejo perioperatório baseado no protocolo ERAS. O protocolo ERAS aplicado é baseado em "Diretrizes para Cuidados Perioperatórios para Pancreatoduodenectomia: Recuperação Melhorada Após Recomendações da Sociedade Cirúrgica.
  • Os resultados são analisados ​​para resultados cirúrgicos de curto prazo, incluindo fatores operatórios, estado nutricional, morbidade, mortalidade, tempo de internação, readmissão, etc.
  • Entre todos os indivíduos que foram randomizados e iniciaram qualquer intervenção do estudo (ERAS ou manejo perioperatório padrão), os pacientes submetidos à duodenopancreatectomia foram incluídos como o conjunto de análise completa (FAS). Todos os indivíduos que não foram submetidos a duodenopancreatectomia foram excluídos deste estudo.
  • Além disso, como todos os indivíduos que foram randomizados e receberam qualquer intervenção do estudo foram obrigados a seguir o protocolo do estudo e monitorados para melhor adesão, o conjunto por protocolo ou o conjunto de segurança não foram definidos de forma diferente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos ou <75 anos
  • ECOG 0-2
  • câncer periampular ressecável ou malignidade limítrofe
  • sem metástase distante
  • nenhum distúrbio funcional na medula óssea; WBC pelo menos 3.000/mm3 ou contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3, contagem de plaquetas pelo menos 125.000/mm3
  • sem distúrbio funcional no fígado; Bilirrubina inferior a 2,5 mg/dL AST inferior a 5 vezes o limite superior do normal
  • nenhum distúrbio de função no rim; Creatinina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • metástase à distância (+) ou tumor periampular recorrente
  • infecção ativa ou descontrolada
  • problemas psiquiátricos ou neurológicos descontrolados
  • dependência de álcool ou outras drogas
  • paciente já inscrito em outro estudo que afeta este estudo
  • o paciente que é impossível permitir a ordem do investigador
  • grávida ou possibilidade de gravidez (+)
  • doença cardiopulmonar não controlada
  • comorbidades moderadas a graves que afetam a qualidade de vida e o estado nutricional (cirrose hepática, doença renal terminal, insuficiência cardíaca, etc.)
  • história prévia de grande cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, colectomia, etc.)
  • no período pré-operatório, ressecção combinada esperada de outro órgão gastrointestinal, incluindo veia porta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Manejo perioperatório convencional
  • Drenagem biliar habitual pré-operatória
  • Tabagismo pré-operatório e álcool
  • Nutrição parenteral pré-operatória
  • Preparo intestinal oral (preparo intestinal mecânico)
  • Jejum pré-operatório > 12 horas
  • Medicação pré-anestésica
  • Profilaxia antitrombótica
  • Profilaxia antimicrobiana e preparação da pele
  • Analgesia intravenosa: PCA
  • Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) (X)
  • Incisão: direção do cirurgião
  • Evitando a hipotermia
  • Intubação nasogástrica (O)
  • Controle glicêmico pós-operatório
  • Balanço de fluidos positivo
  • Remoção do dreno perianastomótico sobre POD #5
  • Análogos da somatostatina
  • Remoção do cateter transuretral
  • Esvaziamento gástrico retardado (DGE) (+) , nutrição parenteral (+)
  • Nutrição artificial de rotina pós-operatória (O), dieta pastosa no POD #5
  • Mobilização antecipada e programada
Experimental: Gerenciamento perioperatório ERAS
  • intervenção comportamental (aconselhamento, auditoria)
  • suplemento dietético
  • procedimento (pré-operatório e pós-operatório)
  • medicamento
Outro: Gerenciamento perioperatório ERAS
  • Aconselhamento pré-operatório
  • Drenagem biliar pré-operatória (X) quando bilirrubina total sérica < 14,62mg/dl e colangite (-)
  • Nutrição enteral pré-operatória
  • Preparo intestinal oral (preparo intestinal mecânico) (X)
  • Jejum pré-operatório < 6 horas
  • Prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) (O)
  • Intubação nasogástrica (X)
  • Equilíbrio de fluidos quase zero
  • Análogos da somatostatina (X)
  • Nutrição artificial de rotina pós-operatória (X), dieta leve no POD #2
  • auditoria
  • Outros itens são iguais aos convencionais
Outros nomes:
  • Trato rápido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 3 meses
A incidência de morbidade relacionada à operação
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 3 meses
A incidência de mortalidade em 30 dias e mortalidade intra-hospitalar
3 meses
tempo de permanência
Prazo: 3 meses
tempo de internação pós-operatório
3 meses
Estado nutricional
Prazo: 3 meses
O estado nutricional seria analisado pela comparação do escore PG-SGA, índice de massa corporal e avaliação da ingestão oral diária no pré-operatório, antes da alta e pós-operatório de 2 a 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ERAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No status inicial deste estudo, o IRB foi aprovado apenas com acesso limitado aos dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Periampular

Ensaios clínicos em Gerenciamento perioperatório ERAS

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever