췌십이지장절제술에 대한 ERAS의 효과 (ERAS)
2017년 6월 8일 업데이트: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
췌십이지장절제술에서 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)의 효과
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 후 입원 기간을 줄이는 것을 목표로 하는 프로그램이 아니라 증거 기반 의학으로 수술 후 기능적 능력의 손실을 완화하고 회복을 개선하는 것을 목표로 하는 복합 전략입니다. ERAS의 이점은 상부 위장관 수술 및 대장 수술과 같은 많은 수술 절차에서 입증되었습니다. 그러나 췌십이지장절제술(PD, Whipple's operation)은 여전히 가장 복잡한 복부 수술 중 하나이며 ERAS가 PD에 유익하다는 증거는 없습니다.
이 연구는 PD에 대한 ERAS의 임상적 효과를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
- 이 연구는 경계성 또는 악성 팽대부 주위 종양으로 PD를 겪은 총 276명의 환자를 수행합니다. 환자들은 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 기존의 경험을 기반으로 한 수술 전후 관리를 받고 다른 그룹은 ERAS 프로토콜을 기반으로 한 수술 전후 관리를 받습니다. 적용된 ERAS 프로토콜은 "췌장십이지장절제술 수술 전후 관리 지침: 수술 후 회복 강화 학회 권장 사항"을 기반으로 합니다.
- 결과는 수술 요인, 영양 상태, 이환율, 사망률, 재원 기간, 재입원 등을 포함한 단기 수술 결과에 대해 분석됩니다.
- 무작위 배정되고 연구 개입(ERAS 또는 표준 수술 전후 관리)을 시작한 모든 피험자 중에서 췌장십이지장 절제술을 받은 환자가 전체 분석 세트(FAS)로 포함되었습니다. 췌십이지장 절제술을 받지 않은 모든 피험자는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 게다가 무작위로 배정되어 연구 개입을 받은 모든 피험자는 연구 프로토콜을 준수해야 하고 최상의 순응도를 모니터링했기 때문에 프로토콜별 세트 또는 안전 세트가 다르게 정의되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 75세 미만
- ECOG 0-2
- 절제 가능한 팽대부 주위 암 또는 경계성 악성종양
- 원격 전이 없음
- 골수에 기능 장애 없음; WBC 최소 3,000/mm3 또는 절대호중구수 최소 1,500/mm3, 혈소판수 최소 125,000/mm3
- 간에 기능 장애 없음; 빌리루빈 2.5 mg/dL 미만 AST 정상 상한치의 5배 미만
- 신장 기능 장애 없음; 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하
- 동의
제외 기준:
- 원격 전이(+) 또는 재발된 팽대부 주위 종양
- 활동성 또는 통제되지 않은 감염
- 통제되지 않는 정신과적 또는 신경학적 문제
- 알코올 또는 기타 약물 중독
- 이 연구에 영향을 미치는 다른 연구에 이미 등록된 환자
- 조사관의 지시를 허용할 수 없는 환자
- 임신 또는 임신 가능성 (+)
- 조절되지 않는 심폐질환
- 삶의 질과 영양 상태에 영향을 미치는 중등도에서 중증의 동반이환(간경변증, 말기 신질환, 심부전 등)
- 주요 위장관 수술(위절제술, 결장절제술 등)의 과거력
- 수술 전 문맥을 포함한 다른 위장관의 복합 절제가 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존의 수술 전후 관리
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실험적: ERAS 수술 전후 관리
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 3 개월
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수술 관련 이환율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 3 개월
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30일 사망률과 병원 내 사망률
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3 개월
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체류 기간
기간: 3 개월
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수술 후 체류 기간
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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영양상태는 수술 전, 퇴원 전, 수술 후 2~3개월의 PG-SGA 점수, 체질량지수, 1일 경구 섭취량을 비교하여 분석한다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Berberat PO, Ingold H, Gulbinas A, Kleeff J, Muller MW, Gutt C, Weigand M, Friess H, Buchler MW. Fast track--different implications in pancreatic surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):880-7. doi: 10.1007/s11605-007-0167-2.
- di Sebastiano P, Festa L, De Bonis A, Ciuffreda A, Valvano MR, Andriulli A, di Mola FF. A modified fast-track program for pancreatic surgery: a prospective single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2011 Mar;396(3):345-51. doi: 10.1007/s00423-010-0707-1. Epub 2010 Aug 12.
- Kennedy EP, Rosato EL, Sauter PK, Rosenberg LM, Doria C, Marino IR, Chojnacki KA, Berger AC, Yeo CJ. Initiation of a critical pathway for pancreaticoduodenectomy at an academic institution--the first step in multidisciplinary team building. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):917-23; discussion 923-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.057.
- Stergiopoulou A, Birbas K, Katostaras T, Mantas J. The effect of interactive multimedia on preoperative knowledge and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Methods Inf Med. 2007;46(4):406-9. doi: 10.1160/me0406.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ERAS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
IPD 계획 설명
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