Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ERAS på pankreaticoduodenektomi (ERAS)

8. juni 2017 oppdatert av: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Effekten av ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) på pankreaticoduodenektomi

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er ikke programmet som tar sikte på å redusere postoperativt sykehusopphold, men de multimodale strategiene som tar sikte på å dempe tapet av, og forbedre gjenopprettingen av, funksjonskapasitet etter operasjon på evidensbasert medisin. Fordelene med ERAS er bevist i mange kirurgiske prosedyrer, som øvre gastrointestinale kirurgi og kolorektal kirurgi. Imidlertid er pankreaticoduodenektomi (PD, Whipples operasjon) fortsatt en av de mest komplekse abdominale operasjonene, og det er ingen bevis for at ERAS er gunstig ved PD.

Denne studien undersøker den kliniske effektiviteten av ERAS på PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne studien gjennomførte totalt 276 pasienter som gjennomgikk PD med borderline eller ondartet periampullær svulst. Pasientene delte seg i to grupper. Den ene gruppen tar konvensjonell, erfaren-basert perioperativ ledelse, den andre gruppen tar perioperativ ledelse basert på ERAS-protokollen. Anvendt ERAS-protokoll er basert på "Guidelines for Perioperative Care for Pancreaticoduodenectomy: Ehanced Recovery After Surgery Society Recommendations.
  • Resultatene analyseres for kortsiktige kirurgiske utfall inkludert operative faktorer, ernæringsstatus, sykelighet, dødelighet, liggetid, reinnleggelse, etc.
  • Blant alle forsøkspersonene som ble randomisert og startet en studieintervensjon (ERAS eller standard perioperativ behandling), ble pasientene som gjennomgikk pankreaticoduodenektomi inkludert som Full analysesett (FAS). Alle forsøkspersoner som ikke gjennomgikk pankreaticoduodenektomi ble ekskludert fra denne studien.
  • Dessuten, siden alle forsøkspersoner som ble randomisert og mottok noen studieintervensjon var forpliktet til å følge studieprotokollen og overvåket for best samsvar, ble per-protokollsett eller sikkerhetssett ikke definert annerledes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år eller <75 år gammel
  • ECOG 0-2
  • resektabel periampullær kreft eller borderline malignitet
  • ingen fjernmetastaser
  • ingen funksjonsforstyrrelse i benmargen; WBC minst 3000/mm3 eller absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3, blodplateantall minst 125.000/mm3
  • ingen funksjonsforstyrrelser i leveren; Bilirubin mindre enn 2,5 mg/dL ASAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
  • ingen funksjonsforstyrrelse i nyrene; Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser (+) eller tilbakevendende periampullær svulst
  • aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • ukontrollerte psykiatriske eller nevrologiske problemer
  • alkohol eller annen rusavhengighet
  • allerede registrert pasient i en annen studie som påvirker denne studien
  • pasienten som er umulig å tillate etterforskerens ordre
  • gravid eller mulighet for graviditet (+)
  • ukontrollert hjerte- og lungesykdom
  • moderat til alvorlig komorbiditet som påvirker livskvalitet og ernæringsstatus (levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet, hjertesvikt, etc.)
  • tidligere store gastrointestinale operasjoner i anamnesen (gastrektomi, kolektomi, etc.)
  • i preoperativ periode, forventet kombinert reseksjon av andre gastrointestinale organer inkludert portvene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Konvensjonell perioperativ ledelse
  • Preop vanlig biliær drenering
  • Preop røyking og alkohol
  • Preop parenteral ernæring
  • Oral tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse)
  • Preoperativ faste > 12 timer
  • Pre-anestetiske medisiner
  • Antitrombotisk profylakse
  • Antimikrobiell profylakse og hudforberedelse
  • Intravenøs analgesi: PCA
  • Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (X)
  • Innsnitt: kirurgens retning
  • Unngå hypotermi
  • Nasogastrisk intubasjon (O)
  • Postop glykemisk kontroll
  • Positiv væskebalanse
  • Perianastomotisk drenfjerning over POD #5
  • Somatostatinanaloger
  • Fjerning av transuretral kateter
  • Forsinket gastrisk tømming (DGE) (+), parenteral ernæring (+)
  • Postop rutine kunstig ernæring (O), myk diett ved POD #5
  • Tidlig og planlagt mobilisering
Eksperimentell: ERAS perioperativ ledelse
  • atferdsintervensjon (rådgivning, revisjon)
  • kosttilskudd
  • prosedyre (preoperativ og postoperativ)
  • legemiddel
Annen: ERAS perioperativ ledelse
  • Preop rådgivning
  • Preop galledrenasje (X) når total serum bilirubin < 14,62mg/dl og kolangitt (-)
  • Preop enteral ernæring
  • Oral tarmforberedelse (mekanisk tarmforberedelse) (X)
  • Faste før operasjonen < 6 timer
  • Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (O)
  • Nasogastrisk intubasjon (X)
  • Nær null væskebalanse
  • Somatostatinanaloger (X)
  • Postop rutine kunstig ernæring (X), myk diett ved POD #2
  • Revidere
  • Andre varer er de samme som konvensjonelle
Andre navn:
  • Rask trakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av operasjonsrelatert sykelighet
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Forekomsten av 30 dagers dødelighet og sykehusdødelighet
3 måneder
lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 måneder
postoperativ liggetid
3 måneder
ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
Ernæringsstatusen vil bli analysert ved sammenligning av PG-SGA-score, kroppsmasseindeks og vurdering av daglig oralt inntak ved preoperativ behandling, før utskrivning og postoperativ 2-3 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ERAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved den første statusen til denne studien ble IRB godkjent kun med begrenset datatilgang.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere