Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ERAS na pankreatoduodenektomię (ERAS)

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Wpływ ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) na pankreatoduodenektomię

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nie jest programem mającym na celu skrócenie pobytu w szpitalu po operacji, ale strategiami multimodalnymi, których celem jest złagodzenie utraty i poprawa przywracania zdolności funkcjonalnej po operacji w oparciu o medycynę opartą na dowodach. Korzyści z ERAS są udowodnione w wielu zabiegach chirurgicznych, takich jak chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego i chirurgia jelita grubego. Jednak pankreatoduodenektomia (PD, operacja Whipple'a) jest nadal jedną z najbardziej skomplikowanych operacji brzusznych i nie ma dowodów na to, że ERAS jest korzystny w przypadku PD.

W tym badaniu zbadano skuteczność kliniczną ERAS w PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Badaniem tym objęto łącznie 276 pacjentów poddanych PD z granicznym lub złośliwym guzem okołowierzchołkowym. Pacjenci podzielili się na dwie grupy. Jedna grupa przyjmuje konwencjonalne, oparte na doświadczeniu postępowanie okołooperacyjne, druga grupa – postępowanie okołooperacyjne oparte na protokole ERAS. Stosowany protokół ERAS oparty jest na „Wytycznych dotyczących opieki okołooperacyjnej w przypadku pankreatoduodenektomii: zwiększone wyzdrowienie po zabiegu”.
  • Wyniki są analizowane pod kątem krótkoterminowych wyników chirurgicznych, w tym czynników operacyjnych, stanu odżywienia, zachorowalności, śmiertelności, długości pobytu, ponownej hospitalizacji itp.
  • Wśród wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i rozpoczęli jakąkolwiek interwencję w ramach badania (ERAS lub standardowe postępowanie okołooperacyjne), pacjenci poddani pankreatoduodenektomii zostali włączeni do pełnej analizy (FAS). Wszyscy pacjenci, którzy nie przeszli pankreatoduodenektomii, zostali wykluczeni z tego badania.
  • Poza tym, ponieważ wszyscy uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali jakąkolwiek interwencję w badaniu, byli zobowiązani do przestrzegania protokołu badania i monitorowani pod kątem najlepszej zgodności, zestaw według protokołu lub zestaw bezpieczeństwa nie zostały zdefiniowane inaczej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat lub <75 lat
  • ECOG 0-2
  • resekcyjny rak okołowierzchołkowy lub graniczny stopień złośliwości
  • brak odległych przerzutów
  • brak zaburzeń czynnościowych szpiku kostnego; WBC co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
  • brak zaburzeń czynnościowych wątroby; Bilirubina poniżej 2,5 mg/dl AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy
  • brak zaburzeń funkcji nerek; Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty odległe (+) lub nawrót guza okołowierzchołkowego
  • aktywna lub niekontrolowana infekcja
  • niekontrolowane problemy psychiatryczne lub neurologiczne
  • uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków
  • już włączony pacjent do innego badania, które ma wpływ na to badanie
  • pacjent, który nie może dopuścić do zlecenia badacza
  • ciąża lub możliwość ciąży (+)
  • niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
  • współistniejące choroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które wpływają na jakość życia i stan odżywienia (marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność serca itp.)
  • wcześniejsza historia dużych operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, kolektomia itp.)
  • w okresie przedoperacyjnym oczekiwana łączna resekcja innego narządu przewodu pokarmowego, w tym żyły wrotnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne
  • Przygotuj zwykły drenaż dróg żółciowych
  • Przygotuj palenie i alkohol
  • Żywienie pozajelitowe przed zabiegiem
  • Przygotowanie jelita w jamie ustnej (mechaniczne przygotowanie jelita)
  • Post przedoperacyjny > 12 godzin
  • Lek przed znieczuleniem
  • Profilaktyka przeciwzakrzepowa
  • Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa i przygotowanie skóry
  • Analgezja dożylna: PCA
  • Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) (X)
  • Nacięcie: kierunek chirurga
  • Unikanie hipotermii
  • Intubacja nosowo-żołądkowa (O)
  • Kontrola glikemii po stopie
  • Dodatni bilans płynów
  • Usunięcie drenażu perianastomotycznego przez POD #5
  • Analogi somatostatyny
  • Usunięcie cewnika przezcewkowego
  • Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE) (+) , żywienie pozajelitowe (+)
  • Postop rutynowe sztuczne odżywianie (O), dieta miękka w POD #5
  • Wczesna i zaplanowana mobilizacja
Eksperymentalny: Zarządzanie okołooperacyjne ERAS
  • interwencja behawioralna (poradnictwo, audyt)
  • suplement diety
  • postępowanie (przedoperacyjne i pooperacyjne)
  • lek
Inny: Zarządzanie okołooperacyjne ERAS
  • Poradnictwo przedoperacyjne
  • Przedoperacyjny drenaż dróg żółciowych (X), gdy bilirubina całkowita w surowicy < 14,62 mg/dl i zapalenie dróg żółciowych (-)
  • Żywienie dojelitowe przed zabiegiem
  • Przygotowanie jelita w jamie ustnej (mechaniczne przygotowanie jelita) (X)
  • Post przedoperacyjny < 6 godzin
  • Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) (O)
  • Intubacja nosowo-żołądkowa (X)
  • Prawie zerowa równowaga płynów
  • Analogi somatostatyny (X)
  • Rutynowe sztuczne odżywianie po stopie (X), dieta miękka w POD nr 2
  • Rewizja
  • Inne elementy są takie same jak konwencjonalne
Inne nazwy:
  • Szybka droga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania zachorowań związanych z operacją
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania śmiertelności 30-dniowej i śmiertelności wewnątrzszpitalnej
3 miesiące
długość pobytu
Ramy czasowe: 3 miesiące
długość pobytu pooperacyjnego
3 miesiące
stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan odżywienia będzie analizowany przez porównanie wyniku PG-SGA, wskaźnika masy ciała i ocenę dziennego spożycia doustnego przed operacją, przed wypisem i 2-3 miesiące po operacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na początkowym etapie tego badania IRB został zatwierdzony tylko przy ograniczonym dostępie do danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz okołoobojczykowy

Badania kliniczne na Zarządzanie okołooperacyjne ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj