Die Wirkung von ERAS auf die Pankreatikoduodenektomie (ERAS)
8. Juni 2017 aktualisiert von: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
Die Wirkung von ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) auf die Pankreatikoduodenektomie
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist nicht das Programm, das darauf abzielt, den postoperativen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, sondern die multimodalen Strategien, die darauf abzielen, den Verlust und die Verbesserung der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit nach der Operation auf evidenzbasierter Medizin zu verbessern. Die Vorteile von ERAS haben sich bei vielen chirurgischen Eingriffen, wie der oberen Magen-Darm-Chirurgie und der kolorektalen Chirurgie, bewährt. Die Pankreatikoduodenektomie (PD, Whipple-Operation) ist jedoch immer noch eine der komplexesten Bauchoperationen, und es gibt keine Hinweise darauf, dass ERAS bei PD von Vorteil ist.
Diese Studie untersucht die klinische Wirksamkeit von ERAS bei PD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese Studie führte insgesamt 276 Patienten durch, die sich einer Parkinson-Erkrankung mit einem grenzwertigen oder bösartigen periampullären Tumor unterzogen hatten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe übernimmt ein konventionelles, erfahrungsbasiertes perioperatives Management, die andere Gruppe ein perioperatives Management basierend auf dem ERAS-Protokoll. Das angewandte ERAS-Protokoll basiert auf den „Guidelines for Perioperative Care for Pancreaticoduodenectomy: Ehanced Recovery After Surgery Society Recommendations.
- Die Ergebnisse werden für kurzfristige chirurgische Ergebnisse analysiert, einschließlich operativer Faktoren, Ernährungszustand, Morbidität, Mortalität, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahme usw.
- Unter allen Studienteilnehmern, die randomisiert wurden und mit irgendeiner Studienintervention (ERAS oder standardmäßiges perioperatives Management) begonnen hatten, wurden die Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterzogen, als vollständiges Analyseset (FAS) aufgenommen. Alle Probanden, die sich keiner Pankreatikoduodenektomie unterzogen hatten, wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Da außerdem alle Studienteilnehmer, die randomisiert wurden und eine Studienintervention erhielten, verpflichtet waren, das Studienprotokoll zu befolgen und auf beste Compliance überwacht wurden, wurden Per-Protocol-Set oder Safety-Set nicht anders definiert
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt oder <75 Jahre alt
- ECOG 0-2
- resezierbarer periampullärer Krebs oder Borderline-Malignität
- keine Fernmetastasen
- keine Funktionsstörung im Knochenmark; WBC mindestens 3.000/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3, Thrombozytenzahl mindestens 125.000/mm3
- keine Funktionsstörung in der Leber; Bilirubin weniger als 2,5 mg/dL AST weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- keine Nierenfunktionsstörung; Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen (+) oder rezidivierender periampullärer Tumor
- aktive oder unkontrollierte Infektion
- unkontrollierte psychiatrische oder neurologische Probleme
- Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
- bereits in eine andere Studie aufgenommener Patient, die diese Studie beeinflussen
- der Patient, dem es unmöglich ist, die Anordnung des Untersuchers zuzulassen
- schwanger oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft (+)
- unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
- mittelschwere bis schwere Begleiterkrankungen, die die Lebensqualität und den Ernährungszustand beeinträchtigen (Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium, Herzinsuffizienz usw.)
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Kolektomie usw.)
- in der präoperativen Phase erwartete kombinierte Resektion anderer Magen-Darm-Organe einschließlich Pfortader
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Konventionelles perioperatives Management
|
|
|
Experimental: ERAS perioperatives Management
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Inzidenz von operationsbedingter Morbidität
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Inzidenz der 30-Tage-Sterblichkeit und der Krankenhaussterblichkeit
|
3 Monate
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
|
postoperative Verweildauer
|
3 Monate
|
|
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Ernährungszustand würde durch den Vergleich des PG-SGA-Scores, des Body-Mass-Index und der Bewertung der täglichen oralen Aufnahme vor der Operation, vor der Entlassung und nach 2 bis 3 Monaten nach der Operation analysiert.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Varadhan KK, Neal KR, Dejong CH, Fearon KC, Ljungqvist O, Lobo DN. The enhanced recovery after surgery (ERAS) pathway for patients undergoing major elective open colorectal surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2010 Aug;29(4):434-40. doi: 10.1016/j.clnu.2010.01.004. Epub 2010 Jan 29.
- Balzano G, Zerbi A, Braga M, Rocchetti S, Beneduce AA, Di Carlo V. Fast-track recovery programme after pancreatico- duodenectomy reduces delayed gastric emptying. Br J Surg. 2008 Nov;95(11):1387-93. doi: 10.1002/bjs.6324.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Lassen K, Soop M, Nygren J, Cox PB, Hendry PO, Spies C, von Meyenfeldt MF, Fearon KC, Revhaug A, Norderval S, Ljungqvist O, Lobo DN, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group. Consensus review of optimal perioperative care in colorectal surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Group recommendations. Arch Surg. 2009 Oct;144(10):961-9. doi: 10.1001/archsurg.2009.170.
- Berberat PO, Ingold H, Gulbinas A, Kleeff J, Muller MW, Gutt C, Weigand M, Friess H, Buchler MW. Fast track--different implications in pancreatic surgery. J Gastrointest Surg. 2007 Jul;11(7):880-7. doi: 10.1007/s11605-007-0167-2.
- di Sebastiano P, Festa L, De Bonis A, Ciuffreda A, Valvano MR, Andriulli A, di Mola FF. A modified fast-track program for pancreatic surgery: a prospective single-center experience. Langenbecks Arch Surg. 2011 Mar;396(3):345-51. doi: 10.1007/s00423-010-0707-1. Epub 2010 Aug 12.
- Kennedy EP, Rosato EL, Sauter PK, Rosenberg LM, Doria C, Marino IR, Chojnacki KA, Berger AC, Yeo CJ. Initiation of a critical pathway for pancreaticoduodenectomy at an academic institution--the first step in multidisciplinary team building. J Am Coll Surg. 2007 May;204(5):917-23; discussion 923-4. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.01.057.
- Stergiopoulou A, Birbas K, Katostaras T, Mantas J. The effect of interactive multimedia on preoperative knowledge and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic cholecystectomy. Methods Inf Med. 2007;46(4):406-9. doi: 10.1160/me0406.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ERAS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Zum Anfangsstatus dieser Studie wurde IRB nur mit eingeschränktem Datenzugriff zugelassen.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .