Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ERAS на панкреатодуоденальную резекцию (ERAS)

8 июня 2017 г. обновлено: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Влияние ERAS (повышенное восстановление после операции) на панкреатодуоденальную резекцию

Расширенное восстановление после операции (ERAS) — это не программа, направленная на сокращение послеоперационного пребывания в стационаре, а мультимодальные стратегии, направленные на смягчение потери и улучшение восстановления функциональной способности после операции по доказательной медицине. Преимущества ERAS доказаны во многих хирургических процедурах, таких как хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта и колоректальная хирургия. Однако панкреатодуоденальная резекция (ПД, операция Уиппла) по-прежнему остается одной из самых сложных абдоминальных операций, и нет никаких доказательств эффективности ERAS при ПД.

В этом исследовании исследуется клиническая эффективность ERAS при БП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • В исследование включено 276 пациентов, перенесших ПД с пограничной или злокачественной периампулярной опухолью. Больные разделились на две группы. Одна группа использует обычное, основанное на опыте периоперационное ведение, другая группа использует периоперационное ведение на основе протокола ERAS. Применяемый протокол ERAS основан на «Руководстве по периоперационному уходу при панкреатодуоденэктомии: рекомендации Общества по ускоренному восстановлению после операции».
  • Исходы анализируются с точки зрения краткосрочных хирургических исходов, включая операционные факторы, статус питания, заболеваемость, смертность, продолжительность пребывания в стационаре, повторную госпитализацию и т. д.
  • Среди всех субъектов, которые были рандомизированы и начали какое-либо изучаемое вмешательство (ERAS или стандартное периоперационное ведение), пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию, были включены в группу полного анализа (FAS). Все пациенты, которым не была проведена панкреатодуоденальная резекция, были исключены из этого исследования.
  • Кроме того, поскольку все субъекты, которые были рандомизированы и получили какое-либо вмешательство в рамках исследования, были обязаны следовать протоколу исследования и контролироваться на предмет наилучшего соблюдения, набор по протоколу или набор безопасности не были определены по-разному.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет или <75 лет
  • ЭКОГ 0-2
  • операбельный периампулярный рак или пограничное злокачественное новообразование
  • отсутствие отдаленных метастазов
  • отсутствие функциональных нарушений в костном мозге; Лейкоциты не менее 3000/мм3 или абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3, количество тромбоцитов не менее 125 000/мм3
  • отсутствие функциональных нарушений в печени; Билирубин менее 2,5 мг/дл АСТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы
  • отсутствие нарушения функции почек; креатинин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • отдаленные метастазы (+) или рецидив периампулярной опухоли
  • активная или неконтролируемая инфекция
  • неконтролируемые психические или неврологические проблемы
  • алкогольная или иная наркотическая зависимость
  • пациент уже включен в другое исследование, которое влияет на это исследование
  • больной, которого нельзя допустить по распоряжению следователя
  • беременна или возможность беременности (+)
  • неконтролируемое сердечно-легочное заболевание
  • сопутствующие заболевания средней и тяжелой степени, влияющие на качество жизни и состояние питания (цирроз печени, терминальная стадия почечной недостаточности, сердечная недостаточность и т. д.)
  • предшествующая история крупных операций на желудочно-кишечном тракте (гастрэктомия, колэктомия и т. д.)
  • в предоперационном периоде предполагается комбинированная резекция других органов желудочно-кишечного тракта, включая воротную вену

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционное периоперационное ведение
  • Предоперационный обычный желчный дренаж
  • Предоперационное курение и алкоголь
  • Предоперационное парентеральное питание
  • Пероральная подготовка кишечника (механическая подготовка кишечника)
  • Предоперационное голодание > 12 часов
  • Предварительное обезболивание
  • Антитромботическая профилактика
  • Антимикробная профилактика и подготовка кожи
  • Внутривенная анальгезия: АКП
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) (X)
  • Разрез: направление хирурга
  • Избегайте переохлаждения
  • Назогастральная интубация (O)
  • Послеоперационный гликемический контроль
  • Положительный баланс жидкости
  • Удаление перианастомотического дренажа через ПОD №5
  • Аналоги соматостатина
  • Удаление трансуретрального катетера
  • Задержка опорожнения желудка (ДГЭ) (+), парентеральное питание (+)
  • Рутинное искусственное питание после прекращения приема пищи (O), мягкая диета на POD №5
  • Ранняя и плановая мобилизация
Экспериментальный: Периоперационное ведение ERAS
  • поведенческое вмешательство (консультирование, аудит)
  • Биологически активная добавка
  • процедура (предоперационная и послеоперационная)
  • лекарство
Другой: Периоперационное ведение ERAS
  • Предоперационное консультирование
  • Предоперационный дренаж (X), когда общий билирубин в сыворотке < 14,62 мг/дл и холангит (-)
  • Предоперационное энтеральное питание
  • Пероральная подготовка кишечника (механическая подготовка кишечника) (X)
  • Предоперационное голодание < 6 часов
  • Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) (О)
  • Назогастральная интубация (X)
  • Почти нулевой баланс жидкости
  • Аналоги соматостатина (X)
  • Рутинное искусственное питание после прекращения лечения (X), мягкая диета на POD №2
  • Аудит
  • Другие элементы такие же, как обычные
Другие имена:
  • Быстрый тракт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
Частота осложнений, связанных с операцией
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Частота 30-дневной смертности и внутрибольничной смертности
3 месяца
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 3 месяца
послеоперационная продолжительность пребывания
3 месяца
пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
Нутритивный статус будет проанализирован путем сравнения показателей PG-SGA, индекса массы тела и оценки ежедневного перорального потребления в предоперационном периоде, перед выпиской и через 2–3 месяца после операции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ERAS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На начальном этапе этого исследования IRB был одобрен только при ограниченном доступе к данным.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться