Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ERAS op pancreaticoduodenectomie (ERAS)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center

Het effect van ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) op pancreaticoduodenectomie

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is niet het programma dat tot doel heeft de postoperatieve ziekenhuisopname te verkorten, maar de multimodale strategieën die gericht zijn op het verminderen van het verlies van functionele capaciteit en het verbeteren van het herstel van de functionele capaciteit na een operatie op basis van evidence-based medicine. De voordelen van ERAS zijn bewezen bij veel chirurgische ingrepen, zoals chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en colorectale chirurgie. Pancreaticoduodenectomie (PD, operatie van Whipple) is echter nog steeds een van de meest complexe buikoperaties en er is geen bewijs dat ERAS gunstig is voor PD.

Deze studie onderzoekt de klinische effectiviteit van ERAS op PD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Deze studie voerde in totaal 276 patiënten uit die PD ondergingen met borderline of kwaadaardige periampullaire tumor. De patiënten verdeelden zich in twee groepen. De ene groep kiest voor conventionele, op ervaring gebaseerde perioperatieve zorg, de andere groep voor perioperatieve zorg op basis van het ERAS-protocol. Het toegepaste ERAS-protocol is gebaseerd op "Richtlijnen voor peri-operatieve zorg voor pancreaticoduodenectomie: verbeterd herstel na chirurgie, aanbevelingen van de Society.
  • De uitkomsten worden geanalyseerd op chirurgische uitkomsten op korte termijn, waaronder operatieve factoren, voedingsstatus, morbiditeit, mortaliteit, verblijfsduur, heropname, enz.
  • Van alle proefpersonen die werden gerandomiseerd en begonnen met een studie-interventie (ERAS of standaard peri-operatieve behandeling), werden de patiënten die een pancreaticoduodenectomie ondergingen opgenomen in de volledige analyseset (FAS). Alle proefpersonen die geen pancreaticoduodenectomie ondergingen, werden uitgesloten van deze studie.
  • Bovendien, aangezien alle proefpersonen die gerandomiseerd waren en enige studie-interventie kregen, verplicht waren om het studieprotocol te volgen en werden gecontroleerd op de beste naleving, werden per protocolset of veiligheidsset niet anders gedefinieerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar of <75 jaar
  • ECOG 0-2
  • resectabele periampullaire kanker of borderline maligniteit
  • geen metastasen op afstand
  • geen functionele stoornis in het beenmerg; WBC minimaal 3.000/mm3 of absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes minimaal 125.000/mm3
  • geen functionele stoornis in de lever; Bilirubine minder dan 2,5 mg/dL ASAT minder dan 5 maal de bovengrens van normaal
  • geen functiestoornis in de nier; Creatinine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • metastase op afstand (+) of terugkerende periampullaire tumor
  • actieve of ongecontroleerde infectie
  • ongecontroleerde psychiatrische of neurologische problemen
  • alcohol- of andere drugsverslaving
  • reeds ingeschreven patiënt in een andere studie die van invloed is op deze studie
  • de patiënt die het bevel van de onderzoeker niet kan accepteren
  • zwanger of de mogelijkheid van zwangerschap (+)
  • ongecontroleerde cardiopulmonale ziekte
  • matige tot ernstige comorbiditeit die van invloed is op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus (levercirrose, nierziekte in het eindstadium, hartfalen, enz.)
  • voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (gastrectomie, colectomie, etc.)
  • in de preoperatieve periode, verwachte gecombineerde resectie van andere gastro-intestinale organen inclusief poortader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventioneel perioperatief beheer
  • Preop gebruikelijke galdrainage
  • Preop roken en alcohol
  • Preoperatieve parenterale voeding
  • Orale darmvoorbereiding (mechanische darmvoorbereiding)
  • Preoperatief vasten > 12 uur
  • Pre-anesthetische medicatie
  • Antitrombotische profylaxe
  • Antimicrobiële profylaxe en voorbereiding van de huid
  • Intraveneuze analgesie: PCA
  • Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (X)
  • Incisie: richting chirurg
  • Onderkoeling voorkomen
  • Nasogastrische intubatie (O)
  • Glykemische controle na de operatie
  • Positieve vochtbalans
  • Perianastomose drain verwijderen over POD #5
  • Somatostatine-analogen
  • Transurethrale katheter verwijderen
  • Vertraagde maagontlediging(DGE) (+) , parenterale voeding (+)
  • Postop routinematige kunstmatige voeding (O), zacht dieet bij POD #5
  • Vroege en geplande mobilisatie
Experimenteel: ERAS perioperatief beheer
  • gedragsinterventie (counseling, audit)
  • voedingssupplement
  • procedure (preoperatief en postoperatief)
  • medicijn
Ander: ERAS perioperatief beheer
  • Preoperatieve begeleiding
  • Preop galdrainage (X) wanneer serum totaal bilirubine < 14,62 mg/dl en cholangitis (-)
  • Preoperatieve enterale voeding
  • Orale darmvoorbereiding (mechanische darmvoorbereiding) (X)
  • Preoperatief vasten < 6 uur
  • Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (O)
  • Nasogastrische intubatie (X)
  • Vochtbalans bijna nul
  • Somatostatine-analogen (X)
  • Postop routinematige kunstmatige voeding (X), zacht dieet bij POD #2
  • Audit
  • Andere items zijn hetzelfde als conventioneel
Andere namen:
  • Snel traktaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
De incidentie van operatiegerelateerde morbiditeit
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
De incidentie van 30 dagen mortaliteit en ziekenhuismortaliteit
3 maanden
verblijfsduur
Tijdsspanne: 3 maanden
postoperatieve verblijfsduur
3 maanden
voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
De voedingsstatus zou worden geanalyseerd door vergelijking van de PG-SGA-score, body mass index en beoordeling van de dagelijkse orale inname preoperatief, vóór ontslag en postoperatief 2~3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dae Wook Hwang, M.D., Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ERAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bij de initiële status van deze studie werd IRB alleen goedgekeurd met beperkte gegevenstoegang.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren