（呼吸が速い）肺炎に対するアモキシシリン対プラセボのランダム化試験 (RETAPP)

肺炎は、低所得国の子供たちの病気や死亡の主な原因となっています。 肺炎による死亡を減らすことを目的として、世界保健機関とユニセフは、最も適切なケース管理を決定するために、肺炎や下痢などの一般的な子供の病気の管理をさまざまなレベルの重症度に簡素化する、小児疾患の統合管理 (IMCI) アルゴリズムを開発しました。一次医療提供者による。 多くの肺炎の症例は、重度でない肺炎（呼吸数の指定された年齢カットオフを超える速い呼吸として定義される）として分類されます。 このタイプの「肺炎」の原因に関するプライマリケアの設定からの不完全な情報があるため、WHO による治療ガイドラインは、重症度と原因が異なる病院の肺炎症例からの文化情報によって規定されています。 現在の WHO ガイドラインでは、呼吸が速い肺炎に対する経口抗生物質の使用が推奨されています。 しかし、入院を必要としない呼吸の速い肺炎のほとんどは、ウイルスが原因であると考えられているため、抗生物質による治療は必要ありません。 肺炎のすべての子供に対する抗生物質治療の費用は高額です。南アジアとサハラ以南のアフリカだけで推定 2 億ドル。 肺炎の 60% 以上が重度ではない (呼吸が速い) と分類されているため、低所得国では既に資金調達が不十分なプログラムに負担がかかります。 抗生物質が何の利益ももたらさない場所で抗生物質を投与すると、子供は副作用の危険にさらされ、地域社会での抗菌薬耐性のリスクが高まります。 この不確実性は、提案された研究の基礎を形成します。 研究者らは、抗生物質を投与されているかどうかに関係なく、WHOが定義した速呼吸性肺炎と診断された子供の結果が同様であることを臨床試験で示すことを提案しています. この研究は、パキスタンのカラチの低所得コミュニティにある5つのプライマリヘルスケアセンターで実施され、豊富な試験経験があります。 危険な兆候がなく呼吸が速いことが確認された子供は、WHO が推奨する経口抗生物質 (WHO の体重バンドを使用したアモキシシリン 250mg/5ml) を 3 日間投与するか、または一致するプラセボ (味と見た目がアモキシシリンに似ているが、有効成分が含まれていない) は、一次医療センターで働く治験担当医師によるものです。 抗生物質アモキシシリンまたはプラセボの子供への割り当ては、コンピューターで作成されたランダム化リストを使用して、試験の終了時に、試験の両方のアームに同数の子供がいるように行われます。 サンプル サイズの統計計算に基づいて、研究者は 1214 人の子供をアモキシシリンの投与に割り当て、同数の子供をプラセボの投与に割り当てる必要があります。 すべての子供は、午前中に主治医の監督下で抗生物質またはプラセボを受け取ります。 夕方の線量は、地元で雇われたコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が子どもたちの自宅を訪問して提供されます。 すべての子供は、3日目に研究担当医師によって再度評価され、子供の高呼吸数の兆候が解消されたかどうかが確認されます。 呼吸数が持続的に高い、および/または病気の進行を示す新しい臨床徴候が現れたすべての子供は、治療失敗と見なされます。 両方の治療群で治療が失敗した子供が必ずいます。研究者は、両方のグループで同じ数の治療失敗がある、つまり約 5% になると仮定しています。