(빠른 호흡) 폐렴에 대한 아목시실린 대 위약의 무작위 시험 (RETAPP)

폐렴은 저소득 국가 어린이의 주요 질병 및 사망 원인입니다. 폐렴으로 인한 사망을 줄이기 위해 세계보건기구(WHO)와 유니세프(UNICEF)는 가장 적절한 사례 관리를 결정하기 위해 폐렴 및 설사와 같은 일반적인 아동기 질병의 관리를 다양한 수준으로 단순화하는 아동기 질병의 통합 관리(IMCI) 알고리즘을 개발했습니다. 1차 의료 제공자에 의해. 많은 폐렴 사례는 중증이 아닌 폐렴으로 분류됩니다(호흡수에 대해 지정된 연령 제한을 초과하는 빠른 호흡으로 정의됨). 1차 진료 환경에서 이러한 유형의 "폐렴"의 원인에 대한 불완전한 정보가 있기 때문에 WHO의 치료 지침은 중증도와 원인이 다른 병원 폐렴 사례의 문화 정보에 따라 결정됩니다. 현재 WHO 지침은 빠른 호흡 폐렴에 대한 경구용 항생제 사용을 옹호합니다. 그러나 입원이 필요하지 않은 대부분의 빠른 호흡 폐렴은 바이러스성 병인으로 항생제 치료가 필요하지 않은 것으로 추정된다. 폐렴에 걸린 모든 어린이의 항생제 치료 비용은 높습니다. 남아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에서만 2억 달러로 추산됩니다. 폐렴의 60% 이상이 심하지 않은(빠른 호흡) 것으로 분류되기 때문에 저소득 국가에서 이미 소싱이 부족한 프로그램에 부담을 줍니다. 효과가 없는 항생제를 투여하는 것은 또한 어린이를 부작용의 위험에 빠뜨리고 지역사회에서 항생제 내성의 위험을 증가시킵니다. 이 불확실성은 제안된 연구의 기초를 형성합니다. 수사관들은 WHO가 정의한 빠른 호흡 폐렴으로 진단받은 어린이의 결과가 항생제 투여 여부에 관계없이 유사하다는 것을 임상 시험에서 보여줄 것을 제안합니다. 이 연구는 파키스탄 카라치의 저소득 지역사회에 위치한 5개의 1차 의료 센터에서 광범위한 시험 경험을 통해 수행될 것입니다. 위험 징후 없이 호흡이 빠른 것으로 확인된 어린이는 3일 동안 WHO 권장 경구 항생제(WHO 체중 밴드를 사용하는 아목시실린 250mg/5ml) 또는 일치하는 위약(아목시실린과 맛과 모양이 비슷하지만 활성 성분이 없음) 1차 보건 센터에서 근무하는 연구 의사에 의해 아동에게 항생제 아목시실린 또는 위약을 할당하는 것은 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 실험이 끝날 때 실험의 양쪽 부문에 동일한 수의 아동이 있는 방식으로 수행됩니다. 표본 크기에 대한 통계적 계산을 기반으로 조사관은 아목시실린을 투여할 1214명의 어린이와 위약을 투여할 동일한 수의 어린이를 할당해야 합니다. 모든 어린이는 아침에 주치의의 감독하에 항생제 또는 위약을 투여받습니다. 저녁 복용량은 현지에서 고용된 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 가정에서 아동을 방문하여 전달합니다. 모든 어린이는 연구 의사가 3일째에 다시 평가하여 어린이의 높은 호흡률 징후가 해결되었는지 여부를 확인합니다. 지속적으로 높은 호흡률 및/또는 질병 진행을 나타내는 새로운 임상 징후가 나타나는 모든 어린이는 치료 실패로 분류됩니다. 항상 두 치료군 모두에서 치료 실패를 보이는 일부 아동이 있을 것입니다. 조사자들은 두 그룹에서 동일한 수의 치료 실패가 있을 것이라고 가정합니다. 즉, 약 5%입니다.