Amoksisilliini vs. lumelääke satunnaistettu kokeilu (nopeasti hengittävälle) keuhkokuumeelle (RETAPP)

Keuhkokuume on pienituloisten maiden lasten yleisin sairauksien ja kuolinsyy. Keuhkokuumekuolemien vähentämiseksi Maailman terveysjärjestö ja UNICEF kehittivät Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) -algoritmin, joka yksinkertaistaa yleisten lapsuusiän sairauksien, kuten keuhkokuumeen ja ripulin, hallintaa eri vakavuusasteille sopivimman tapauksen hallinnan määrittämiseksi. perusterveydenhuollon tarjoajien toimesta. Monet keuhkokuumetapaukset luokitellaan ei-vakavaksi keuhkokuumeeksi (määritelty nopeaksi hengitykseksi, joka ylittää hengitystiheyden määritetyn ikärajan). Koska tämän tyyppisen "keuhkokuumeen" syistä ei ole täydellistä tietoa perusterveydenhuollon asetuksista, WHO:n hoitosuositukset määräytyvät sairaalan keuhkokuumetapausten kulttuuritiedoista, joiden vakavuus ja syy ovat erilaisia. Nykyiset WHO:n ohjeet suosittelevat oraalisten antibioottien käyttöä nopeasti hengittävän keuhkokuumeen hoidossa. Oletetaan kuitenkin, että useimmat nopeasti hengittävät keuhkokuumeet, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa, on virusperäistä, joten se ei vaadi antibioottihoitoa. Antibioottihoidon kustannukset kaikille lapsille, joilla on keuhkokuume, ovat korkeat; arviolta 200 miljoonaa dollaria pelkästään Etelä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Koska yli 60 % keuhkokuumeesta luokitellaan ei-vakavaksi (nopea hengitys), tämä rasittaa jo ennestään alilähteisiä ohjelmia matalan tulotason maissa. Antibioottien antaminen silloin, kun niistä ei ole hyötyä, altistaa myös lapselle sivuvaikutusten riskin ja lisää mikrobilääkeresistenssin riskiä yhteisössä. Tämä epävarmuus on ehdotetun tutkimuksen perusta. Tutkijat ehdottavat osoittavansa kliinisessä tutkimuksessa, että WHO:n määrittelemän nopeahengityskeuhkokuumeen diagnosoimien lasten tulos on samanlainen riippumatta siitä, saavatko he antibiootteja vai eivät. Tämä tutkimus suoritetaan viidessä perusterveydenhuollon keskuksessa, jotka sijaitsevat Pakistanin Karachin pienituloisissa yhteisöissä, joilla on laaja kokeilukokemus. Lapset, joilla on nopea hengitys ilman vaaran merkkejä, satunnaistetaan saamaan joko kolme päivää WHO:n suosittelemaa oraalista antibioottia (amoksisilliinia 250 mg/5 ml WHO:n painoluokissa) tai vastaavaa lumelääkettä (lääke, joka maistuu ja näyttää samalta kuin amoksisilliini, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta) perusterveyskeskuksessa työskentelevän opintolääkärin toimesta. Antibiootti amoksisilliini tai lumelääke annetaan lapselle käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa siten, että kokeen lopussa molemmissa kokeen haarassa on yhtä monta lasta. Otoskokoa koskevien tilastollisten laskelmien perusteella tutkijoiden on määrättävä 1 214 lasta saamaan amoksisilliinia ja sama määrä lapsia lumelääkettä saaville. Kaikki lapset saavat antibiootin tai lumelääkkeen perusterveydenhuollon lääkärin valvonnassa aamulla. Iltaannokset toimittavat paikallisesti palkatut yhteisön terveystyöntekijät (CHW), jotka vierailevat lasten luona. Tutkimuslääkäri arvioi kaikki lapset uudelleen päivänä 3 nähdäkseen, onko lapsella esiintyvä merkki korkeasta hengitystiheydestä hävinnyt vai ei. Kaikki lapset, joilla on jatkuvasti korkea hengitystiheys ja/tai joilla on uusi kliininen merkki, joka viittaa sairauden etenemiseen, merkitään hoidon epäonnistuneeksi. Joillakin lapsilla hoito epäonnistuu aina molemmissa hoitoryhmissä; tutkijat olettavat, että hoidon epäonnistumisia tulee olemaan molemmissa ryhmissä yhtä paljon eli noin 5 %.