- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02372461
Prova randomizzata di amoxicillina contro placebo per polmonite (respiro veloce). (RETAPP)
12 settembre 2019 aggiornato da: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University
Uno studio randomizzato in doppio cieco basato sulla comunità di amoxicillina rispetto al placebo per la polmonite respiratoria rapida nei bambini di età compresa tra 2 e 59 mesi a Karachi, in Pakistan
I relativi benefici e rischi della terapia antibiotica nella polmonite respiratoria rapida definita dall'OMS nei bambini in età prescolare in contesti con risorse limitate sono controversi sia a livello individuale che di salute pubblica.
La maggior parte delle infezioni è virale o autolimitante e il trattamento farmacologico non selettivo ha contribuito all'epidemia globale di resistenza agli antibiotici.
Non ci sono prove sperimentali di alta qualità nella gestione dei bambini con respiro veloce in contesti comunitari e la stessa OMS ha richiesto prove su cui aggiornare le linee guida.
I ricercatori hanno proposto uno studio di non inferiorità confrontando il trattamento antibiotico standard con il placebo nelle povere baraccopoli urbane dell'Asia meridionale per affrontare questo deficit.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite è una delle principali cause di malattia e morte nei bambini nei paesi a basso reddito.
Al fine di ridurre la mortalità per polmonite, l'Organizzazione mondiale della sanità e l'UNICEF hanno sviluppato l'algoritmo IMCI (Integrated Management of Childhood Illness) che semplifica la gestione delle comuni malattie infantili come polmonite e diarrea in diversi livelli di gravità per determinare la gestione del caso più appropriata dagli operatori sanitari primari.
Molti casi di polmonite sono classificati come polmonite non grave (definita come respiro veloce al di sopra dell'età limite specificata per la frequenza respiratoria).
Poiché vi sono informazioni incomplete sulla causa di questo tipo di "polmonite" dalle strutture di assistenza primaria, le linee guida terapeutiche dell'OMS sono dettate dalle informazioni sulla coltura dei casi di polmonite ospedaliera che sono diversi per gravità e causa.
Le attuali linee guida dell'OMS sostengono l'uso di antibiotici orali per la polmonite respiratoria rapida.
Tuttavia, si ipotizza che la maggior parte delle polmoniti respiratorie rapide che non richiedono il ricovero sia di eziologia virale, quindi non richieda un trattamento antibiotico.
Il costo del trattamento antibiotico per tutti i bambini con polmonite è elevato; circa 200 milioni di dollari solo nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana.
Poiché oltre il 60% della polmonite è classificato come non grave (respiro veloce), ciò mette a dura prova i programmi già scarsamente finanziati nei paesi a basso reddito.
Somministrare antibiotici dove non conferiscono alcun beneficio mette anche il bambino a rischio di effetti collaterali e aumenta il rischio di resistenza antimicrobica nella comunità.
Questa incertezza costituisce la base dello studio proposto.
Gli investigatori propongono di dimostrare in uno studio clinico che l'esito dei bambini con diagnosi di polmonite respiratoria rapida definita dall'OMS è simile indipendentemente dal fatto che ricevano o meno antibiotici.
Questo studio sarà condotto in cinque centri di assistenza sanitaria primaria situati in comunità a basso reddito di Karachi, in Pakistan, con una vasta esperienza di sperimentazione.
I bambini identificati per avere una respirazione veloce senza alcun segno di pericolo saranno randomizzati per ricevere tre giorni dell'antibiotico orale raccomandato dall'OMS (amoxicillina 250 mg/5 ml utilizzando le fasce di peso dell'OMS) o un placebo corrispondente (un farmaco che avrà un sapore e un aspetto simile all'amoxicillina ma non hanno un principio attivo) da un medico dello studio che lavora presso il centro sanitario primario.
L'assegnazione dell'antibiotico amoxicillina o del placebo a un bambino verrà effettuata utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer in modo che alla fine dello studio ci sia un numero uguale di bambini in entrambi i bracci dello studio.
Sulla base dei calcoli statistici per la dimensione del campione, i ricercatori devono assegnare 1214 bambini a ricevere amoxicillina e lo stesso numero di bambini a ricevere placebo.
Tutti i bambini riceveranno l'antibiotico o il placebo sotto la supervisione del medico di base al mattino.
Le dosi serali saranno consegnate da operatori sanitari comunitari (CHW) assunti localmente che visitano i bambini a casa loro.
Tutti i bambini saranno valutati nuovamente il giorno 3 da un medico dello studio per vedere se il segno di presentazione del bambino di alta frequenza respiratoria si è risolto o meno.
Tutti i bambini con frequenza respiratoria persistentemente alta e/o sviluppo di un nuovo segno clinico che indica la progressione della malattia saranno etichettati come fallimento del trattamento.
Ci saranno invariabilmente alcuni bambini con fallimento del trattamento in entrambi i bracci di trattamento; i ricercatori ipotizzano che ci sarà un numero uguale di fallimenti terapeutici in entrambi i gruppi, cioè circa il 5%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sind
-
Karachi, Sind, Pakistan
- PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di tosse o difficoltà respiratorie < 14 giorni (osservati o segnalati) E
- Frequenza respiratoria ≥ 50 respiri al minuto nei bambini da 2 a <12 mesi (su due letture consecutive da parte di medici indipendenti) OPPURE frequenza respiratoria ≥ 40 respiri al minuto nei bambini da 12 a 59 mesi (su due letture consecutive da parte di medici indipendenti) E
- Consenso informato scritto da parte di un tutore legale
Criteri di esclusione:
- Precedentemente iscritto allo studio
- Edema del pedale
- Cronologia del ricovero nelle ultime due settimane
- Con grave parete toracica inferiore in-drawing
- Asmatici noti, tubercolosi o altre malattie gravi
- Antibiotici presi nelle ultime 48 ore
- Fontanella sporgente
- Cardiopatia congenita
- Qualsiasi condizione chirurgica che richieda il ricovero in ospedale
- Fuori dal bacino di utenza
- Qualsiasi segnale di pericolo generale come definito dall'OMS: stridore quando è calmo; ipossia (SaO2 < 90% in aria); incapacità di nutrirsi; vomito persistente (dopo tre tentativi di nutrire il bambino entro mezz'ora); convulsioni; ridotto livello di coscienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Sperimentale
Placebo
|
Questa è una prova di non inferiorità, l'intervento è un placebo
|
Comparatore attivo: Controllo
Amoxicillina liquida
|
Amoxicillina liquida
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fallimento cumulativo del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0-3
|
L'esito primario sarà il fallimento cumulativo del trattamento entro 3 giorni o prima.
Verranno utilizzate le seguenti definizioni: decesso, qualsiasi segnale di pericolo, insorgenza di prelievo del torace come definito dall'OMS, ricovero ospedaliero dovuto a qualsiasi motivo, modifica del regime antibiotico da parte del medico dello studio per comorbilità infettiva di nuova insorgenza o modifica del regime antibiotico dal medico dello studio per eventi avversi gravi non fatali associati agli antibiotici entro il giorno 3.
|
Giorno 0-3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricaduta
Lasso di tempo: Giorno 4-14
|
Stessa definizione del fallimento del trattamento ma durante i giorni 4-14
|
Giorno 4-14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fyezah Jehan, Msc, Aga Khan Univeristy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jehan F, Nisar I, Kerai S, Balouch B, Brown N, Rahman N, Rizvi A, Shafiq Y, Zaidi AKM. Randomized Trial of Amoxicillin for Pneumonia in Pakistan. N Engl J Med. 2020 Jul 2;383(1):24-34. doi: 10.1056/NEJMoa1911998.
- Brown N, Rizvi A, Kerai S, Nisar MI, Rahman N, Baloch B, Jehan F. Recurrence of WHO-defined fast breathing pneumonia among infants, its occurrence and predictors in Pakistan: a nested case-control analysis. BMJ Open. 2020 Jan 7;10(1):e035277. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035277.
- Jehan F, Nisar MI, Kerai S, Brown N, Balouch B, Hyder Z, Ambler G, Ginsburg AS, Zaidi AK. A double blind community-based randomized trial of amoxicillin versus placebo for fast breathing pneumonia in children aged 2-59 months in Karachi, Pakistan (RETAPP). BMC Infect Dis. 2016 Jan 13;16:13. doi: 10.1186/s12879-015-1334-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR/L004283/1
- OPP1158281 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill & Melinda Gates Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .