胃バイパス手術後の胃腸ホルモン分泌に対するさまざまな主要栄養素の影響
2017年2月6日 更新者：Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
この研究の目的は、胃バイパス手術を受けた患者において、さまざまな腸内ホルモンの内因性分泌（主要結果 = グルカゴン様ペプチド-1）を最も強力に刺激する主要栄養素（炭水化物、脂質、またはタンパク質）の種類を決定することです。
この研究には、膵リパーゼ阻害剤の有無による脂質の経口摂取後の腸内ホルモン分泌の比較も含まれています。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RYGB 18 か月以上前に RYGB 手術を受け、体重が安定している (1 か月で +/- 5 kg) 患者。
肥満手術を受けていない健康な対照被験者。
説明
RYGB患者:
包含基準:
- 18か月以上前にRYGB手術を受け、体重は安定している（1か月で+/- 5kg）
除外基準:
- 甲状腺の置換が不十分で、オルリスタットと相互作用することが知られている薬剤（シクロスポリン、抗凝固剤、アミオダロン、アムロジピン、てんかん薬など）による治療を受けており、これらによる治療を一時停止することが選択肢にない場合。 現在またはRYGB手術前に1型または2型糖尿病を患っている。 重篤な心臓または呼吸器疾患。 ヘモグロビンレベルが6.5 mM未満。
健康対照被験者:
包含基準:
- 肥満手術を受けていない。
除外基準:
- 甲状腺の置換が不十分で、オルリスタットと相互作用することが知られている薬剤（シクロスポリン、抗凝固剤、アミオダロン、アムロジピン、てんかん薬など）による治療を受けており、これらによる治療を一時停止することが選択肢にない場合。 現在または以前に1型または2型糖尿病を患っている。 重篤な心臓または呼吸器疾患。 ヘモグロビンレベルが6.5 mM未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルーアンワイ胃バイパス患者10名
等カロリー量の特定の主要栄養素を4 gの野菜ブイヨンと混合し、相互のGLP-1分泌誘導能力をテストします。
食事検査は、3 ～ 14 日間の間隔をあけて 4 日間行われます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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10 人の健康管理被験者
等カロリー量の特定の主要栄養素を4 gの野菜ブイヨンと混合し、相互のGLP-1分泌誘導能力をテストします。
食事検査は、3 ～ 14 日間の間隔をあけて 4 日間行われます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド 1 分泌におけるグループ内の差異 (iAUC によって評価)。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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つまり、
a) 胃バイパス患者のみ、b) 健康なボランティアのみの間の、さまざまな主要栄養素の摂取の結果としての GLP-1 分泌 (iAUC) の比較。
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン分泌におけるグループ内の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド分泌におけるグループ内の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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コレシストキニン分泌におけるグループ内の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グループ内でのペプチド YY 3-36 分泌の差異 (iAUC によって評価)。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グレリン分泌におけるグループ内の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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胆汁酸の変化におけるグループ内の差異。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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グリセロール、トリアシルグリセロール、遊離脂肪酸の変化におけるグループ内の差。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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インスリン分泌におけるグループ内の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：2xベースライン、0、10、15、20、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、10、15、20、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ内での血漿グルコース濃度の違い。
時間枠：2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ内での Visual Analog Scale の違い。
時間枠：0、30、60、90、120、180、240
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空腹感、満腹感、腹痛、吐き気を標準の 10 cm 視覚アナログスケールで測定
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0、30、60、90、120、180、240
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グループ内での任意の食物摂取量の違い (グラム)。
時間枠：240
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240
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グループ内での心拍数 (bpm) の違い。
時間枠：2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ内での血圧の差（mmhg）。
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、180、240
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0、15、30、45、60、90、120、180、240
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド 1 分泌におけるグループ間の差異 (iAUC によって評価)。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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つまり、
胃バイパス手術を受けた患者と健康なボランティアの間で、さまざまな主要栄養素を摂取した結果としてのGLP-1分泌（iAUC）の比較。
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グループ間のグルカゴン分泌の違い（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グループ間のグルコース依存性インスリン分泌性ペプチド分泌の差異（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グループ間のコレシストキニン分泌の違い（iAUCによって評価）。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ペプチド YY 3-36 分泌におけるグループ間の差異 (iAUC によって評価)。
時間枠：ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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ベースライン、0、15、30、45、60、90、120、180、240
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グループ間のグレリン分泌の違い (iAUC によって評価)。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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胆汁酸の変化におけるグループ間の差異。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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グループ間のグリセロール、トリアシルグリセロール、遊離脂肪酸の変化の違い。
時間枠：0、30、45、60、120、180、240
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0、30、45、60、120、180、240
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グループ間のインスリン分泌の違い (iAUC によって評価)。
時間枠：2xベースライン、0、10、15、20、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、10、15、20、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ間の血漿グルコース濃度の違い。
時間枠：2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ間の Visual Analog Scale の違い。
時間枠：0、30、60、90、120、180、240
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空腹感、満腹感、腹痛、吐き気を標準の 10 cm 視覚アナログスケールで測定
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0、30、60、90、120、180、240
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グループ間の自由摂取量の違い (グラム)。
時間枠：240
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240
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グループ間の心拍数 (bpm) の違い。
時間枠：2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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2xベースライン、0、5、10、15、20、25、30、40、45、60、90、120、180、240
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グループ間の血圧の差（mmhg）。
時間枠：0、15、30、45、60、90、120、180、240
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0、15、30、45、60、90、120、180、240
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月6日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CZJ-MA-14
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。