Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige makronæringsstoffer på gastrointestinal hormonsekresjon etter gastrisk bypassoperasjon

6. februar 2017 oppdatert av: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Hensikten med denne studien er å bestemme hvilken type makronæringsstoff (karbohydrat, lipid eller protein) som mest potent stimulerer endogensekresjonen av forskjellige tarmhormoner (primært utfall = Glukagon-lignende peptid-1) hos gastrisk bypass-opererte pasienter. Studien inkluderer også en sammenligning av utskillelsen av tarmhormoner etter oralt inntak av lipid med eller uten en pankreaslipasehemmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RYGB Pasienter som har gjennomgått RYGB-operasjon mer enn 18 måneder tidligere, vektstabil (+/- 5 kg i løpet av 1 måned). Friske kontrollpersoner som ikke har gjennomgått fedmeoperasjoner.

Beskrivelse

RYGB-pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk RYGB-operasjon mer enn 18 måneder tidligere, vektstabil (+/- 5 kg i løpet av 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig substitusjon av skjoldbruskkjertelen, gjennomgår behandling med legemidler som er kjent for å interagere med Orlistat (som ciklosporin, antikoagulasjonsmidler, amiodaron, amlodipin og epileptika), der pause i behandlingen med disse ikke er et alternativ. Type 1 eller 2 diabetes mellitus nå eller før RYGB-operasjon. Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom. Hemoglobinnivåer under 6,5 mM.

Friske kontrollfag:

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke gjennomgått fedmeoperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig substitusjon av skjoldbruskkjertelen, gjennomgår behandling med legemidler som er kjent for å interagere med Orlistat (som ciklosporin, antikoagulasjonsmidler, amiodaron, amlodipin og epileptika), der pause i behandlingen med disse ikke er et alternativ. Type 1 eller 2 diabetes mellitus nå eller tidligere. Alvorlig hjerte- eller luftveissykdom. Hemoglobinnivåer under 6,5 mM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
10 Roux-en-Y gastric bypass-pasienter
Isokaloriske mengder av spesifikke makronæringsstoffer blandes med 4 g vegetabilsk buljong og testes mot hverandres evne til å indusere GLP-1-sekresjon. Måltidstesten finner sted på 4 forskjellige dager med 3-14 dagers separasjon.
Annen: Måltidstest: Høyprotein 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Whey Protein Isolate
Annen: Måltidstest: Høyfett 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fett
Annen: Måltidstest: Høykarbohydrat 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Urtegaarden Druesukker (Dekstrose monohydrat)
Annen: Måltidstest: Høyfett 200 kcal 200 ml flytende måltid med bukspyttkjertellipasehemmer inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Lurpak® smør(smør) 81 % fett med 120 mg Xenical® Orlistat
10 sunne kontrollfag
Isokaloriske mengder av spesifikke makronæringsstoffer blandes med 4 g vegetabilsk buljong og testes mot hverandres evne til å indusere GLP-1-sekresjon. Måltidstesten finner sted på 4 forskjellige dager med 3-14 dagers separasjon.
Annen: Måltidstest: Høyprotein 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Whey Protein Isolate
Annen: Måltidstest: Høyfett 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fett
Annen: Måltidstest: Høykarbohydrat 200 kcal 200 ml flytende måltid inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Urtegaarden Druesukker (Dekstrose monohydrat)
Annen: Måltidstest: Høyfett 200 kcal 200 ml flytende måltid med bukspyttkjertellipasehemmer inntatt i løpet av 10 minutter
Andre navn:
  • Lurpak® smør(smør) 81 % fett med 120 mg Xenical® Orlistat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell i glukagonlignende peptid 1-sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Dvs. Sammenligning av GLP-1-sekresjon (iAUC) som følge av inntak av ulike makronæringsstoffer mellom a) kun gastrisk bypass-pasienter b) kun friske frivillige.
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen gruppeforskjell i glukagonsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i glukoseavhengig insulinotropisk peptidsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i kolecystokininsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i peptid YY 3-36 sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i Ghrelin-sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i Endringer i gallesyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i Endringer i glyserol, triacylglycerol og frie fettsyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i insulinsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i plasmaglukosekonsentrasjon.
Tidsramme: 2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i Visual Analog Scale.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Sult, metthet, magesmerter og kvalme målt med standard 10 cm Visual Analog Scale
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i Ad libitum matinntak (gram).
Tidsramme: 240
240
Innen gruppeforskjell i hjertefrekvens (bpm).
Tidsramme: 2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Innen gruppeforskjell i blodtrykk (mmhg).
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom grupper forskjell i glukagonlignende peptid 1-sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Dvs. Sammenligning av GLP-1-sekresjon (iAUC) som et resultat av inntak av ulike makronæringsstoffer mellom gastrisk bypass-opererte pasienter og friske frivillige.
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i glukagonsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i glukoseavhengig insulinotropisk peptidsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i kolecystokininsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i peptid YY 3-36 sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Baslinje, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i Ghrelin-sekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i Endringer i gallesyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i endringer i glyserol, triacylglycerol og frie fettsyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i insulinsekresjon (evaluert av iAUC).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i plasmaglukosekonsentrasjon.
Tidsramme: 2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i Visual Analog Scale.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Sult, metthet, magesmerter og kvalme målt med standard 10 cm Visual Analog Scale
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i Ad libitum matinntak (gram).
Tidsramme: 240
240
Mellom grupper forskjell i hjertefrekvens (bpm).
Tidsramme: 2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBaslinje, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellom grupper forskjell i blodtrykk (mmhg).
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZJ-MA-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere