Влияние различных макронутриентов на секрецию желудочно-кишечных гормонов после операции обходного желудочного анастомоза
6 февраля 2017 г. обновлено: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Целью данного исследования является определение типа макронутриента (углевода, липида или белка), который наиболее сильно стимулирует эндогенную секрецию различных гормонов кишечника (основной результат = глюкагоноподобный пептид-1) у пациентов, перенесших шунтирование желудка.
Исследование также включает сравнение секреции гормонов кишечника после перорального приема липидов с ингибитором панкреатической липазы или без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
- Другой: Mealtest: С высоким содержанием белка 200 ккал 200 мл жидкой пищи, потребляемой в течение 10 минут
- Другой: Mealtest: Высокая жирность 200 ккал 200 мл жидкой пищи, потребляемой в течение 10 минут.
- Другой: Mealtest: Высокоуглеводный 200 ккал 200 мл жидкой пищи, потребляемой в течение 10 минут.
- Другой: Тест на еду: Жирная 200 ккал 200 мл жидкой пищи с ингибитором панкреатической липазы, употребленная в течение 10 минут.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
RYGB Пациенты, перенесшие операцию RYGB более 18 месяцев назад, вес стабилен (+/- 5 кг в течение 1 месяца).
Здоровые субъекты контроля, которые не подвергались бариатрической хирургии.
Описание
Пациенты RYGB:
Критерии включения:
- Перенесена операция RYGB более 18 месяцев назад, вес стабилен (+/- 5 кг за 1 месяц)
Критерий исключения:
- Неадекватная заместительная терапия щитовидной железы, прохождение лечения препаратами, взаимодействующими с орлистатом (такими как циклоспорин, антикоагулянты, амиодарон, амлодипин и эпилептические препараты), когда приостановка лечения ими невозможна. Сахарный диабет 1 или 2 типа в настоящее время или до операции RYGB. Серьезное сердечное или респираторное заболевание. Уровень гемоглобина ниже 6,5 мМ.
Здоровые субъекты контроля:
Критерии включения:
- Бариатрическую операцию не делал.
Критерий исключения:
- Неадекватная заместительная терапия щитовидной железы, прохождение лечения препаратами, взаимодействующими с орлистатом (такими как циклоспорин, антикоагулянты, амиодарон, амлодипин и эпилептические препараты), когда приостановка лечения ими невозможна. Сахарный диабет 1 или 2 типа в настоящее время или ранее. Серьезное сердечное или респираторное заболевание. Уровень гемоглобина ниже 6,5 мМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
10 пациентов с шунтированием желудка по Ру
Изокалорийные количества конкретных макронутриентов смешивают с 4 г овощного бульона и проверяют на способность друг друга индуцировать секрецию GLP-1.
Проверка еды проводится в 4 разных дня с интервалом 3-14 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
10 здоровых контрольных субъектов
Изокалорийные количества конкретных макронутриентов смешивают с 4 г овощного бульона и проверяют на способность друг друга индуцировать секрецию GLP-1.
Проверка еды проводится в 4 разных дня с интервалом 3-14 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрупповая разница в секреции глюкагоноподобного пептида 1 (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Т.е.
Сравнение секреции GLP-1 (iAUC) в результате приема различных макронутриентов у а) только пациентов с шунтированием желудка б) только у здоровых добровольцев.
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрупповая разница в секреции глюкагона (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в секреции глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в секреции холецистокинина (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в секреции пептида YY 3-36 (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в секреции грелина (оценка по iAUC).
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в изменениях желчных кислот.
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в изменениях глицерина, триацилглицерина и свободных жирных кислот.
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в секреции инсулина (оценивается по iAUC).
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в концентрации глюкозы в плазме.
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница в визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Голод, сытость, боль в животе и тошнота измеряются по стандартной 10-см визуальной аналоговой шкале.
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Внутригрупповая разница в потреблении пищи Ad libitum (граммы).
Временное ограничение: 240
|
240
|
|
|
Внутригрупповая разница в частоте сердечных сокращений (уд/мин).
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Внутригрупповая разница артериального давления (мм рт. ст.).
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между группами в секреции глюкагоноподобного пептида 1 (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Т.е.
Сравнение секреции GLP-1 (iAUC) в результате приема различных макронутриентов у пациентов, перенесших шунтирование желудка, и у здоровых добровольцев.
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Разница между группами в секреции глюкагона (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Разница между группами в секреции глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Разница между группами в секреции холецистокинина (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Различия между группами в секреции пептида YY 3-36 (оценка по iAUC).
Временное ограничение: Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Базовая линия, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Разница между группами в секреции грелина (оценка по iAUC).
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Между группами разница в изменениях желчных кислот.
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Между группами разница в изменениях глицерина, триацилглицерина и свободных жирных кислот.
Временное ограничение: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Разница между группами в секреции инсулина (оценивается по iAUC).
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Различия между группами по концентрации глюкозы в плазме.
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Разница между группами в визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Голод, сытость, боль в животе и тошнота измеряются по стандартной 10-см визуальной аналоговой шкале.
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Разница между группами в потреблении пищи Ad libitum (граммы).
Временное ограничение: 240
|
240
|
|
|
Разница между группами в частоте сердечных сокращений (уд/мин).
Временное ограничение: 2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xБаза, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Между группами разница артериального давления (мм рт. ст.).
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZJ-MA-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .