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Die Wirkung verschiedener Makronährstoffe auf die gastrointestinale Hormonsekretion nach einer Magenbypass-Operation

6. Februar 2017 aktualisiert von: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Art des Makronährstoffs (Kohlenhydrat, Lipid oder Protein) zu bestimmen, der die endogene Sekretion verschiedener Darmhormone (primäres Ergebnis = Glucagon-ähnliches Peptid-1) bei Patienten mit Magenbypass-Operation am stärksten stimuliert. Die Studie umfasst auch einen Vergleich der Sekretion von Darmhormonen nach oraler Lipidaufnahme mit oder ohne Pankreaslipasehemmer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RYGB-Patienten, die sich vor mehr als 18 Monaten einer RYGB-Operation unterzogen haben, haben ein stabiles Gewicht (+/- 5 kg während eines Monats). Gesunde Kontrollpersonen, die sich keiner bariatrischen Operation unterzogen hatten.

Beschreibung

RYGB-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • RYGB-Operation vor mehr als 18 Monaten durchgeführt, Gewicht stabil (+/- 5 kg während 1 Monat)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Schilddrüsensubstitution, Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Orlistat interagieren (z. B. Ciclosporin, Antikoagulanzien, Amiodaron, Amlodipin und Epileptika), bei denen eine Unterbrechung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht möglich ist. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 jetzt oder vor der RYGB-Operation. Schwere Herz- oder Atemwegserkrankung. Hämoglobinspiegel unter 6,5 mM.

Gesunde Kontrollpersonen:

Einschlusskriterien:

  • Ich habe mich keiner bariatrischen Operation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Schilddrüsensubstitution, Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Orlistat interagieren (z. B. Ciclosporin, Antikoagulanzien, Amiodaron, Amlodipin und Epileptika), bei denen eine Unterbrechung der Behandlung mit diesen Arzneimitteln nicht möglich ist. Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 jetzt oder früher. Schwere Herz- oder Atemwegserkrankung. Hämoglobinspiegel unter 6,5 mM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
10 Roux-en-Y-Magenbypass-Patienten
Isokalorische Mengen spezifischer Makronährstoffe werden mit 4 g Gemüsebrühe gemischt und gegeneinander auf ihre Fähigkeit getestet, die GLP-1-Sekretion zu induzieren. Der Essenstest findet an 4 verschiedenen Tagen im Abstand von 3-14 Tagen statt.
Sonstiges: Mahlzeitentest: Proteinreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Molkenproteinisolat
Sonstiges: Mahlzeitentest: Fettreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • Lurpak® Smør (Butter) 81 % Fett
Sonstiges: Mahlzeitentest: Kohlenhydratreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • Urtegaarden Druesukker (Dextrose-Monohydrat)
Sonstiges: Mahlzeitentest: Fettreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit mit Pankreas-Lipase-Inhibitor, verzehrt während 10 Minuten
Andere Namen:
  • Lurpak® Smør(Butter) 81 % Fett mit 120 mg Xenical® Orlistat
10 gesunde Kontrollpersonen
Isokalorische Mengen spezifischer Makronährstoffe werden mit 4 g Gemüsebrühe gemischt und gegeneinander auf ihre Fähigkeit getestet, die GLP-1-Sekretion zu induzieren. Der Essenstest findet an 4 verschiedenen Tagen im Abstand von 3-14 Tagen statt.
Sonstiges: Mahlzeitentest: Proteinreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Molkenproteinisolat
Sonstiges: Mahlzeitentest: Fettreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • Lurpak® Smør (Butter) 81 % Fett
Sonstiges: Mahlzeitentest: Kohlenhydratreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit, die innerhalb von 10 Minuten verzehrt wird
Andere Namen:
  • Urtegaarden Druesukker (Dextrose-Monohydrat)
Sonstiges: Mahlzeitentest: Fettreiche 200 kcal 200 ml flüssige Mahlzeit mit Pankreas-Lipase-Inhibitor, verzehrt während 10 Minuten
Andere Namen:
  • Lurpak® Smør(Butter) 81 % Fett mit 120 mg Xenical® Orlistat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
D.h. Vergleich der GLP-1-Sekretion (iAUC) als Ergebnis der Aufnahme verschiedener Makronährstoffe zwischen a) nur Magenbypass-Patienten und b) nur gesunden Freiwilligen.
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Glucagonsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der glukoseabhängigen insulinotropen Peptidsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Cholecystokinin-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Peptid-YY-3-36-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Ghrelin-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschiede innerhalb der Gruppe bei Veränderungen der Gallensäuren.
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschiede innerhalb der Gruppe bei Veränderungen von Glycerin, Triacylglycerin und freien Fettsäuren.
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Insulinsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Plasmaglukosekonzentration.
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Hunger, Sättigung, Bauchschmerzen und Übelkeit, gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Nahrungsaufnahme nach Belieben (Gramm).
Zeitfenster: 240
240
Unterschied innerhalb der Gruppe in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied innerhalb der Gruppe im Blutdruck (mmhg).
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
D.h. Vergleich der GLP-1-Sekretion (iAUC) als Ergebnis der Aufnahme verschiedener Makronährstoffe zwischen Patienten mit Magenbypass-Operation und gesunden Freiwilligen.
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Glucagonsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der glukoseabhängigen insulinotropen Peptidsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Cholecystokinin-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Peptid-YY-3-36-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Grundlinie, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Ghrelin-Sekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen der Gallensäuren.
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschiede zwischen den Gruppen in den Veränderungen von Glycerin, Triacylglycerin und freien Fettsäuren.
Zeitfenster: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Insulinsekretion (bewertet durch iAUC).
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Plasmaglukosekonzentration.
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Hunger, Sättigung, Bauchschmerzen und Übelkeit, gemessen mit einer standardmäßigen visuellen Analogskala von 10 cm
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Nahrungsaufnahme nach Belieben (Gramm).
Zeitfenster: 240
240
Unterschied zwischen den Gruppen in der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Zeitfenster: 2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xGrundlinie, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Unterschied zwischen den Gruppen im Blutdruck (mmhg).
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZJ-MA-14

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