Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige makronæringsstoffer på gastrointestinal hormonsekretion efter gastrisk bypass-operation

6. februar 2017 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme typen af ​​makronæringsstof (kulhydrat, lipid eller protein), der mest potent stimulerer endogensekretionen af ​​forskellige tarmhormoner (primært resultat = Glukagon-lignende peptid-1) hos gastrisk bypass-opererede patienter. Undersøgelsen omfatter også en sammenligning af udskillelsen af ​​tarmhormoner efter oral indtagelse af lipid med eller uden en pancreas-lipasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RYGB Patienter, der er blevet RYGB-opereret mere end 18 måneder tidligere, vægtstabil (+/- 5 kg i løbet af 1 måned). Raske kontrolpersoner, der ikke har gennemgået en fedmeoperation.

Beskrivelse

RYGB patienter:

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik RYGB-operation mere end 18 måneder tidligere, vægt stabil (+/- 5 kg i løbet af 1 måned)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig substitution af skjoldbruskkirtlen, under behandling med lægemidler, der vides at interagere med Orlistat (såsom ciclosporin, antikoagulerende midler, amiodaron, amlodipin og epileptikere), hvor pause i behandlingen med disse ikke er en mulighed. Type 1 eller 2 diabetes mellitus nu eller før RYGB operation. Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom. Hæmoglobinniveauer under 6,5 mM.

Sunde kontrolemner:

Inklusionskriterier:

  • Har ikke gennemgået en fedmeoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig substitution af skjoldbruskkirtlen, under behandling med lægemidler, der vides at interagere med Orlistat (såsom ciclosporin, antikoagulerende midler, amiodaron, amlodipin og epileptikere), hvor pause i behandlingen med disse ikke er en mulighed. Type 1 eller 2 diabetes mellitus nu eller tidligere. Alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom. Hæmoglobinniveauer under 6,5 mM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
10 Roux-en-Y gastrisk bypass-patienter
Isokaloriske mængder af specifikke makronæringsstoffer blandes med 4 g vegetabilsk bouillon og testes mod hinandens evne til at inducere GLP-1 sekretion. Måltidstesten foregår på 4 forskellige dage med 3-14 dages adskillelse.
Andet: Måltidstest: Højprotein 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Valleproteinisolat
Andet: Mealtest: Højt fedtindhold 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fedt
Andet: Måltidstest: Højt kulhydrat 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Urtegaarden Druesukker (Dextrose monohydrat)
Andet: Mealtest: Højfedt 200 kcal 200 ml flydende måltid med bugspytkirtellipasehæmmer indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fedt med 120 mg Xenical® Orlistat
10 sunde kontrolfag
Isokaloriske mængder af specifikke makronæringsstoffer blandes med 4 g vegetabilsk bouillon og testes mod hinandens evne til at inducere GLP-1 sekretion. Måltidstesten foregår på 4 forskellige dage med 3-14 dages adskillelse.
Andet: Måltidstest: Højprotein 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Valleproteinisolat
Andet: Mealtest: Højt fedtindhold 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fedt
Andet: Måltidstest: Højt kulhydrat 200 kcal 200 ml flydende måltid indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Urtegaarden Druesukker (Dextrose monohydrat)
Andet: Mealtest: Højfedt 200 kcal 200 ml flydende måltid med bugspytkirtellipasehæmmer indtaget i løbet af 10 minutter
Andre navne:
  • Lurpak® smør(smør) 81% fedt med 120 mg Xenical® Orlistat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel i glukagon-lignende peptid 1-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Dvs. Sammenligning af GLP-1-sekretion (iAUC) som følge af indtagelse af forskellige makronæringsstoffer mellem a) kun gastrisk bypass-patienter b) kun raske frivillige.
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for gruppe forskel i glukagon sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppeforskel i glukoseafhængig insulinotropisk peptidsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i kolecystokininsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i peptid YY 3-36 sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i Ghrelin-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i ændringer i galdesyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Inden for gruppeforskel i Ændringer i glycerol, triacylglycerol og frie fedtsyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i insulinsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i plasmaglukosekoncentration.
Tidsramme: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppeforskel i Visual Analog Scale.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Sult, mæthed, mavesmerter og kvalme målt med standard 10 cm Visual Analog Scale
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppen forskel i Ad libitum fødeindtagelse (gram).
Tidsramme: 240
240
Inden for gruppen forskel i hjertefrekvens (bpm).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Inden for gruppe forskel i blodtryk (mmhg).
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskel i glukagon-lignende peptid 1-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Dvs. Sammenligning af GLP-1-sekretion (iAUC) som følge af indtagelse af forskellige makronæringsstoffer mellem gastrisk bypass-opererede patienter og raske frivillige.
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i glukagon-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i glukoseafhængig insulinotropisk peptidsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i kolecystokininsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i peptid YY 3-36 sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Basline, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i Ghrelin-sekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i ændringer i galdesyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i ændringer i glycerol, triacylglycerol og frie fedtsyrer.
Tidsramme: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i insulinsekretion (evalueret af iAUC).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i plasmaglukosekoncentration.
Tidsramme: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i visuel analog skala.
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Sult, mæthed, mavesmerter og kvalme målt med standard 10 cm Visual Analog Scale
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i Ad libitum fødeindtagelse (gram).
Tidsramme: 240
240
Mellem grupper forskel i hjertefrekvens (bpm).
Tidsramme: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Mellem grupper forskel i blodtryk (mmhg).
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZJ-MA-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner