O efeito de diferentes macronutrientes na secreção de hormônios gastrointestinais após operação de bypass gástrico
6 de fevereiro de 2017 atualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
O objetivo deste estudo é determinar o tipo de macronutriente (carboidrato, lipídio ou proteína) que estimula mais potentemente a secreção endógena de diferentes hormônios intestinais (resultado primário = peptídeo semelhante ao glucagon-1) em pacientes operados de bypass gástrico.
O estudo também inclui uma comparação da secreção de hormônios intestinais após a ingestão oral de lipídios com ou sem um inibidor da lipase pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
- Outro: Mealtest: Alta proteína 200 kcal 200 ml refeição líquida consumida durante 10 minutos
- Outro: Mealtest: Refeição líquida com alto teor de gordura 200 kcal 200 ml consumida durante 10 minutos
- Outro: Mealtest: Alto carboidrato 200 kcal 200 ml refeição líquida consumida durante 10 minutos
- Outro: Mealtest: Refeição líquida com alto teor de gordura 200 kcal 200 ml com inibidor de lipase pancreática consumida durante 10 minutos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
RYGB Pacientes submetidos à RYGB há mais de 18 meses, com peso estável (+/- 5 kg em 1 mês).
Indivíduos controles saudáveis que não foram submetidos à cirurgia bariátrica.
Descrição
Pacientes com RYGB:
Critério de inclusão:
- Submetida a RYGB há mais de 18 meses, peso estável (+/- 5 kg em 1 mês)
Critério de exclusão:
- Substituição inadequada da tireoide, em tratamento com medicamentos conhecidos por interagir com o Orlistat (como ciclosporina, anticoagulantes, amiodarona, amlodipina e epilépticos), onde a interrupção do tratamento com estes não é uma opção. Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 agora ou antes da operação RYGB. Doença cardíaca ou respiratória grave. Níveis de hemoglobina abaixo de 6,5 mM.
Sujeitos de controle saudáveis:
Critério de inclusão:
- Não ter feito cirurgia bariátrica.
Critério de exclusão:
- Substituição inadequada da tireoide, em tratamento com medicamentos conhecidos por interagir com o Orlistat (como ciclosporina, anticoagulantes, amiodarona, amlodipina e epilépticos), onde a interrupção do tratamento com estes não é uma opção. Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 atual ou anterior. Doença cardíaca ou respiratória grave. Níveis de hemoglobina abaixo de 6,5 mM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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10 pacientes com bypass gástrico em Y de Roux
Quantidades isocalóricas de macronutrientes específicos são misturadas com 4 g de caldo de legumes e testadas contra a capacidade de cada um de induzir a secreção de GLP-1.
O teste de refeição ocorre em 4 dias diferentes com 3-14 dias de separação.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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10 indivíduos de controle saudável
Quantidades isocalóricas de macronutrientes específicos são misturadas com 4 g de caldo de legumes e testadas contra a capacidade de cada um de induzir a secreção de GLP-1.
O teste de refeição ocorre em 4 dias diferentes com 3-14 dias de separação.
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dentro do grupo na secreção do Peptídeo 1 semelhante ao Glucagon (avaliado por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Ou seja
Comparação da secreção de GLP-1 (iAUC) como resultado da ingestão de diferentes macronutrientes entre a) apenas pacientes com bypass gástrico b) apenas voluntários saudáveis.
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença dentro do grupo na secreção de Glucagon (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na secreção de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na secreção de colecistocinina (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na secreção do Peptídeo YY 3-36 (avaliado por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na secreção de grelina (avaliada por iAUC).
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Dentro da diferença de grupo em Alterações nos ácidos biliares.
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo em Alterações no glicerol, triacilglicerol e ácidos graxos livres.
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na secreção de insulina (avaliada por iAUC).
Prazo: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na concentração de glicose no plasma.
Prazo: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na Escala Visual Analógica.
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Fome, saciedade, dor abdominal e náusea medidos pela Escala Analógica Visual padrão de 10 cm
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença dentro do grupo na ingestão de alimentos ad libitum (gramas).
Prazo: 240
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240
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Diferença dentro do grupo na frequência cardíaca (bpm).
Prazo: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Dentro da diferença do grupo na pressão arterial (mmhg).
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na secreção do Peptídeo 1 semelhante ao Glucagon (avaliado por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Ou seja
Comparação da secreção de GLP-1 (iAUC) como resultado da ingestão de diferentes macronutrientes entre pacientes operados de bypass gástrico e voluntários saudáveis.
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Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferença entre os grupos na secreção de Glucagon (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Diferença entre os grupos na secreção de peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Diferença entre os grupos na secreção de colecistocinina (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Diferença entre os grupos na secreção do Peptídeo YY 3-36 (avaliada por iAUC).
Prazo: Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linha de base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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|
Diferença entre os grupos na secreção de grelina (avaliada por iAUC).
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Entre os grupos diferença em Alterações nos ácidos biliares.
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
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Diferença entre os grupos nas alterações de glicerol, triacilglicerol e ácidos graxos livres.
Prazo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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|
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Diferença entre os grupos na secreção de insulina (avaliada por iAUC).
Prazo: 2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Diferença entre grupos na concentração de glicose plasmática.
Prazo: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
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Diferença entre grupos na Escala Visual Analógica.
Prazo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Fome, saciedade, dor abdominal e náusea medidos pela Escala Analógica Visual padrão de 10 cm
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Diferença entre os grupos na ingestão de alimentos ad libitum (gramas).
Prazo: 240
|
240
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Diferença entre os grupos na frequência cardíaca (bpm).
Prazo: 2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xBasline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Entre os grupos diferença na pressão arterial (mmhg).
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZJ-MA-14
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