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L'effetto di diversi macronutrienti sulla secrezione di ormoni gastrointestinali dopo l'operazione di bypass gastrico

6 febbraio 2017 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Lo scopo di questo studio è determinare il tipo di macronutriente (carboidrati, lipidi o proteine) che stimola in modo più potente la secrezione endogena di diversi ormoni intestinali (esito primario = Glucagon-Like peptide-1) nei pazienti sottoposti a bypass gastrico. Lo studio include anche un confronto della secrezione di ormoni intestinali dopo l'assunzione orale di lipidi con o senza un inibitore della lipasi pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

RYGB Pazienti sottoposti a chirurgia RYGB da più di 18 mesi, peso stabile (+/- 5 kg per 1 mese). Soggetti di controllo sani che non sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica.

Descrizione

Pazienti RYGB:

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico RYGB più di 18 mesi prima, peso stabile (+/- 5 kg per 1 mese)

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione tiroidea inadeguata, in trattamento con farmaci noti per interagire con Orlistat (come ciclosporina, agenti anticoagulanti, amiodarone, amlodipina ed epilettici), per i quali la sospensione del trattamento con questi non è un'opzione. Diabete mellito di tipo 1 o 2 ora o prima dell'operazione RYGB. Grave malattia cardiaca o respiratoria. Livelli di emoglobina inferiori a 6,5 ​​mM.

Soggetti di controllo sani:

Criterio di inclusione:

  • Non sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione tiroidea inadeguata, in trattamento con farmaci noti per interagire con Orlistat (come ciclosporina, agenti anticoagulanti, amiodarone, amlodipina ed epilettici), per i quali la sospensione del trattamento con questi non è un'opzione. Diabete mellito di tipo 1 o 2 attuale o precedente. Grave malattia cardiaca o respiratoria. Livelli di emoglobina inferiori a 6,5 ​​mM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
10 pazienti con bypass gastrico Roux-en-Y
Quantità isocaloriche di specifici macronutrienti vengono miscelate con 4 g di brodo vegetale e testate l'una contro l'altra capacità di indurre la secrezione di GLP-1. Il pasto si svolge in 4 giorni diversi con una separazione di 3-14 giorni.
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto proteico di 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Isolato di proteine ​​del siero di latte
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto di grassi 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Lurpak® smør(burro) 81% di grassi
Altro: Mealtest: Pasto liquido ad alto contenuto di carboidrati 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Urtegaarden Druesukker (destrosio monoidrato)
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto di grassi 200 kcal 200 ml con inibitore della lipasi pancreatica consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Lurpak® smør (burro) 81% di grassi con 120 mg di Xenical® Orlistat
10 soggetti sani di controllo
Quantità isocaloriche di specifici macronutrienti vengono miscelate con 4 g di brodo vegetale e testate l'una contro l'altra capacità di indurre la secrezione di GLP-1. Il pasto si svolge in 4 giorni diversi con una separazione di 3-14 giorni.
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto proteico di 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Isolato di proteine ​​del siero di latte
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto di grassi 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Lurpak® smør(burro) 81% di grassi
Altro: Mealtest: Pasto liquido ad alto contenuto di carboidrati 200 kcal 200 ml consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Urtegaarden Druesukker (destrosio monoidrato)
Altro: Mealtest: pasto liquido ad alto contenuto di grassi 200 kcal 200 ml con inibitore della lipasi pancreatica consumato per 10 minuti
Altri nomi:
  • Lurpak® smør (burro) 81% di grassi con 120 mg di Xenical® Orlistat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di peptide 1 simile al glucagone (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Cioè. Confronto della secrezione di GLP-1 (iAUC) come risultato dell'assunzione di diversi macronutrienti tra a) solo pazienti con bypass gastrico b) solo volontari sani.
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di glucagone (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione del peptide insulinotropico glucosio-dipendente (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di colecistochinina (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione del peptide YY 3-36 (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di Ghrelin (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nei cambiamenti negli acidi biliari.
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nelle variazioni di glicerolo, triacilglicerolo e acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella secrezione di insulina (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella concentrazione plasmatica di glucosio.
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
All'interno della differenza di gruppo nella scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Fame, sazietà, dolore addominale e nausea misurati dalla scala analogica visiva standard da 10 cm
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nell'assunzione di cibo Ad libitum (grammi).
Lasso di tempo: 240
240
Differenza all'interno del gruppo nella frequenza cardiaca (bpm).
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza all'interno del gruppo nella pressione sanguigna (mmhg).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra gruppi nella secrezione di peptide 1 simile al glucagone (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Cioè. Confronto della secrezione di GLP-1 (iAUC) come risultato dell'assunzione di diversi macronutrienti tra pazienti operati di bypass gastrico e volontari sani.
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra gruppi nella secrezione di glucagone (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella secrezione del peptide insulinotropico glucosio-dipendente (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra gruppi nella secrezione di colecistochinina (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella secrezione del peptide YY 3-36 (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Linea di base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella secrezione di Ghrelin (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nei cambiamenti negli acidi biliari.
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nelle variazioni di glicerolo, triacilglicerolo e acidi grassi liberi.
Lasso di tempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella secrezione di insulina (valutata da iAUC).
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella concentrazione plasmatica di glucosio.
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella scala analogica visiva.
Lasso di tempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Fame, sazietà, dolore addominale e nausea misurati dalla scala analogica visiva standard da 10 cm
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nell'assunzione di cibo Ad libitum (grammi).
Lasso di tempo: 240
240
Differenza tra i gruppi nella frequenza cardiaca (bpm).
Lasso di tempo: 2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2xlinea di base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Differenza tra i gruppi nella pressione sanguigna (mmhg).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Collaboratori

University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZJ-MA-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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