Het effect van verschillende macronutriënten op de secretie van gastro-intestinale hormonen na een maagbypassoperatie
6 februari 2017 bijgewerkt door: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Het doel van deze studie is om het type macronutriënt (koolhydraat, lipide of eiwit) te bepalen dat de endogene secretie van verschillende darmhormonen (primaire uitkomst = Glucagon-Like peptide-1) het krachtigst stimuleert bij patiënten met een maagbypass.
De studie omvat ook een vergelijking van de afscheiding van darmhormonen na orale inname van lipiden met of zonder een pancreaslipaseremmer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
- Ander: Maaltijdtest: eiwitrijk 200 kcal 200 ml vloeibare maaltijd geconsumeerd gedurende 10 minuten
- Ander: Maaltijdtest: Vetrijke 200 kcal 200 ml vloeibare maaltijd geconsumeerd gedurende 10 minuten
- Ander: Maaltijdtest: Koolhydraatrijk 200 kcal 200 ml vloeibare maaltijd geconsumeerd gedurende 10 minuten
- Ander: Maaltijdtest: Vetrijke 200 kcal 200 ml vloeibare maaltijd met pancreaslipaseremmer geconsumeerd gedurende 10 minuten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
RYGB Patiënten die meer dan 18 maanden eerder een RYGB-operatie hebben ondergaan, gewicht stabiel (+/- 5 kg gedurende 1 maand).
Gezonde controlepersonen die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Beschrijving
RYGB-patiënten:
Inclusiecriteria:
- Onderging RYGB-operatie meer dan 18 maanden eerder, gewicht stabiel (+/- 5 kg gedurende 1 maand)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vervanging van de schildklier, onder behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met Orlistat (zoals ciclosporine, anticoagulantia, amiodaron, amlodipine en epileptica), waarbij het onderbreken van de behandeling hiermee geen optie is. Type 1 of 2 diabetes mellitus nu of voorafgaand aan de RYGB-operatie. Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen. Hemoglobinegehalte lager dan 6,5 mM.
Gezonde controlepersonen:
Inclusiecriteria:
- Geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vervanging van de schildklier, onder behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met Orlistat (zoals ciclosporine, anticoagulantia, amiodaron, amlodipine en epileptica), waarbij het onderbreken van de behandeling hiermee geen optie is. Type 1 of 2 diabetes mellitus nu of eerder. Ernstige hart- of luchtwegaandoeningen. Hemoglobinegehalte lager dan 6,5 mM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
10 Roux-en-Y gastric bypass-patiënten
Isocalorische hoeveelheden van specifieke macronutriënten worden gemengd met 4 g groentebouillon en getest op elkaars vermogen om GLP-1-secretie te induceren.
De maaltijdtest vindt plaats op 4 verschillende dagen met een tussenpoos van 3-14 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
10 Healthy Control-proefpersonen
Isocalorische hoeveelheden van specifieke macronutriënten worden gemengd met 4 g groentebouillon en getest op elkaars vermogen om GLP-1-secretie te induceren.
De maaltijdtest vindt plaats op 4 verschillende dagen met een tussenpoos van 3-14 dagen.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil binnen de groep in secretie van glucagonachtig peptide 1 (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
D.w.z.
Vergelijking van GLP-1-secretie (iAUC) als gevolg van inname van verschillende macronutriënten tussen a) alleen gastric bypass-patiënten b) alleen gezonde vrijwilligers.
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in glucagonsecretie binnen de groep (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil binnen de groep in glucoseafhankelijke insulinotrope peptidesecretie (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil binnen de groep in secretie van cholecystokinine (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil binnen de groep in secretie van peptide YY 3-36 (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil in Ghreline-secretie binnen de groep (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Binnen groepsverschil in Veranderingen in galzuren.
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Binnen de groep verschil in veranderingen in glycerol, triacylglycerol en vrije vetzuren.
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil in insulinesecretie binnen de groep (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Binnen groep verschil in plasmaglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Binnen groep verschil in Visueel Analoge Schaal.
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Honger, verzadiging, buikpijn en misselijkheid gemeten met een standaard visuele analoge schaal van 10 cm
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Binnen groep verschil in Ad libitum voedselopname (gram).
Tijdsspanne: 240
|
240
|
|
|
Binnen groep verschil in Hartslag (bpm).
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Binnen groep verschil in bloeddruk (mmhg).
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen groepen in secretie van glucagonachtig peptide 1 (beoordeeld door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
D.w.z.
Vergelijking van de GLP-1-secretie (iAUC) als gevolg van de inname van verschillende macronutriënten tussen patiënten met een gastric bypass en gezonde vrijwilligers.
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Verschil in glucagonsecretie tussen groepen (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil tussen groepen in glucose-afhankelijke insulinotrope peptidesecretie (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in secretie van cholecystokinine (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in peptide YY 3-36 secretie (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Basislijn, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in Ghreline-secretie (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in Veranderingen in galzuren.
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in Veranderingen in glycerol, triacylglycerol en vrije vetzuren.
Tijdsspanne: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Verschil in insulinesecretie tussen groepen (geëvalueerd door iAUC).
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in plasmaglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in Visuele Analoge Schaal.
Tijdsspanne: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Honger, verzadiging, buikpijn en misselijkheid gemeten met een standaard visuele analoge schaal van 10 cm
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Tussen groepen verschil in ad libitum voedselopname (gram).
Tijdsspanne: 240
|
240
|
|
|
Tussen groepen verschil in hartslag (bpm).
Tijdsspanne: 2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x basislijn, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Tussen groepen verschil in bloeddruk (mmhg).
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZJ-MA-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .