El efecto de diferentes macronutrientes en la secreción de hormonas gastrointestinales después de la operación de bypass gástrico
6 de febrero de 2017 actualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
El propósito de este estudio es determinar el tipo de macronutriente (carbohidrato, lípido o proteína) que estimula más potentemente la secreción endógena de diferentes hormonas intestinales (resultado principal = péptido-1 similar al glucagón) en pacientes operados de bypass gástrico.
El estudio también incluye una comparación de la secreción de hormonas intestinales después de la ingesta oral de lípidos con o sin un inhibidor de la lipasa pancreática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Mealtest: Comida líquida alta en proteína de 200 kcal 200 ml consumida durante 10 minutos
- Otro: Mealtest: Comida líquida alta en grasas de 200 kcal 200 ml consumida durante 10 minutos
- Otro: Mealtest: Comida líquida alta en carbohidratos 200 kcal 200 ml consumida durante 10 minutos
- Otro: Mealtest: Comida líquida alta en grasas de 200 kcal 200 ml con inhibidor de la lipasa pancreática consumida durante 10 minutos
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
BGYR Pacientes intervenidos de BGYR hace más de 18 meses, peso estable (+/- 5 kg durante 1 mes).
Sujetos de control sanos que no se han sometido a cirugía bariátrica.
Descripción
Pacientes con BGYR:
Criterios de inclusión:
- Intervenido de BGYR hace más de 18 meses, peso estable (+/- 5 kg durante 1 mes)
Criterio de exclusión:
- Sustitución tiroidea inadecuada, en tratamiento con fármacos que se sabe que interaccionan con Orlistat (como ciclosporina, anticoagulantes, amiodarona, amlodipino y epilépticos), en los que la pausa del tratamiento con estos no es una opción. Diabetes mellitus tipo 1 o 2 ahora o antes de la operación RYGB. Enfermedad cardíaca o respiratoria grave. Niveles de hemoglobina por debajo de 6,5 mM.
Sujetos de control sanos:
Criterios de inclusión:
- No haber sido sometido a cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Sustitución tiroidea inadecuada, en tratamiento con fármacos que se sabe que interaccionan con Orlistat (como ciclosporina, anticoagulantes, amiodarona, amlodipino y epilépticos), en los que la pausa del tratamiento con estos no es una opción. Diabetes mellitus tipo 1 o 2 ahora o antes. Enfermedad cardíaca o respiratoria grave. Niveles de hemoglobina por debajo de 6,5 mM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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10 pacientes con bypass gástrico en Y de Roux
Se mezclan cantidades isocalóricas de macronutrientes específicos con 4 g de caldo de verduras y se prueba la capacidad de cada uno para inducir la secreción de GLP-1.
La prueba de comida se lleva a cabo en 4 días diferentes con una separación de 3 a 14 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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10 sujetos de control sanos
Se mezclan cantidades isocalóricas de macronutrientes específicos con 4 g de caldo de verduras y se prueba la capacidad de cada uno para inducir la secreción de GLP-1.
La prueba de comida se lleva a cabo en 4 días diferentes con una separación de 3 a 14 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia dentro del grupo en la secreción del péptido 1 similar al glucagón (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Es decir.
Comparación de la secreción de GLP-1 (iAUC) como resultado de la ingesta de diferentes macronutrientes entre a) pacientes con bypass gástrico solamente b) voluntarios sanos solamente.
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Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de glucagón (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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|
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de colecistoquinina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de Péptido YY 3-36 (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de grelina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Dentro de la diferencia de grupo en los cambios en los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Dentro del grupo diferencia en Cambios en glicerol, triacilglicerol y ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la secreción de insulina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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2x Línea base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la concentración de glucosa en plasma.
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Hambre, saciedad, dolor abdominal y náuseas medidos con la escala analógica visual estándar de 10 cm
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0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia dentro del grupo en la ingesta de alimentos Ad libitum (gramos).
Periodo de tiempo: 240
|
240
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Diferencia dentro del grupo en la frecuencia cardíaca (lpm).
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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|
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Diferencia dentro del grupo en la presión arterial (mmhg).
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre grupos en la secreción del péptido 1 similar al glucagón (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Es decir.
Comparación de la secreción de GLP-1 (iAUC) como resultado de la ingesta de diferentes macronutrientes entre pacientes operados de bypass gástrico y voluntarios sanos.
|
Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de glucagón (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de colecistoquinina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de Péptido YY 3-36 (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Línea base, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de grelina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Entre grupos diferencia en Cambios en ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Entre grupos diferencia en Cambios en glicerol, triacilglicerol y ácidos grasos libres.
Periodo de tiempo: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la secreción de insulina (evaluada por iAUC).
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x Línea base, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Diferencia entre grupos en la concentración de glucosa en plasma.
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en Escala Analógica Visual.
Periodo de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Hambre, saciedad, dolor abdominal y náuseas medidos con la escala analógica visual estándar de 10 cm
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
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Diferencia entre grupos en la ingesta de alimentos Ad libitum (gramos).
Periodo de tiempo: 240
|
240
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Diferencia entre grupos en la frecuencia cardíaca (lpm).
Periodo de tiempo: 2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2x Línea base, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
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Diferencia entre grupos en la presión arterial (mmhg).
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZJ-MA-14
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .