Wpływ różnych makroskładników odżywczych na wydzielanie hormonów żołądkowo-jelitowych po operacji bajpasu żołądka
6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Celem tego badania jest określenie rodzaju makroskładnika odżywczego (węglowodanów, lipidów lub białek), który najsilniej stymuluje endogenne wydzielanie różnych hormonów jelitowych (główny wynik = peptyd podobny do glukagonu-1) u pacjentów po operacji bajpasu żołądka.
Badanie obejmuje również porównanie wydzielania hormonów jelitowych po doustnym przyjęciu lipidów z inhibitorem lipazy trzustkowej lub bez niego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
- Inny: Mealtest: Wysokobiałkowy 200 kcal 200 ml płynnego posiłku spożywanego w ciągu 10 minut
- Inny: Mealtest: Wysokotłuszczowy 200 kcal 200 ml płynnego posiłku spożywanego w ciągu 10 minut
- Inny: Mealtest: Wysokowęglowodanowy 200 kcal 200 ml płynnego posiłku spożywanego w ciągu 10 minut
- Inny: Mealtest: Wysokotłuszczowy 200 kcal 200 ml płynnego posiłku z inhibitorem lipazy trzustkowej spożywany w ciągu 10 minut
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
RYGB Pacjenci po operacji RYGB ponad 18 miesięcy wcześniej, masa ciała stabilna (+/- 5 kg w ciągu 1 miesiąca).
Zdrowe osoby kontrolne, które nie przeszły operacji bariatrycznej.
Opis
Pacjenci RYGB:
Kryteria przyjęcia:
- Przeszła operację RYGB ponad 18 miesięcy wcześniej, waga stabilna (+/- 5 kg w ciągu 1 miesiąca)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca substytucja tarczycy, leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z orlistatem (takimi jak cyklosporyna, leki przeciwzakrzepowe, amiodaron, amlodypina i leki przeciwpadaczkowe), w przypadku których nie można przerwać leczenia tymi lekami. Cukrzyca typu 1 lub 2 obecnie lub przed operacją RYGB. Poważna choroba serca lub układu oddechowego. Poziom hemoglobiny poniżej 6,5 mM.
Zdrowe osoby kontrolne:
Kryteria przyjęcia:
- Nie przeszedł operacji bariatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca substytucja tarczycy, leczenie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z orlistatem (takimi jak cyklosporyna, leki przeciwzakrzepowe, amiodaron, amlodypina i leki przeciwpadaczkowe), w przypadku których nie można przerwać leczenia tymi lekami. Cukrzyca typu 1 lub 2 obecnie lub wcześniej. Poważna choroba serca lub układu oddechowego. Poziom hemoglobiny poniżej 6,5 mM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
10 pacjentów z bypassem żołądkowym Roux-en-Y
Izokaloryczne ilości poszczególnych makroskładników miesza się z 4 g bulionu warzywnego i testuje wzajemną zdolność do indukowania wydzielania GLP-1.
Próba posiłków odbywa się w 4 różnych dniach z 3-14 dniową przerwą.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
10 zdrowych osób kontrolnych
Izokaloryczne ilości poszczególnych makroskładników miesza się z 4 g bulionu warzywnego i testuje wzajemną zdolność do indukowania wydzielania GLP-1.
Próba posiłków odbywa się w 4 różnych dniach z 3-14 dniową przerwą.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu glukagonopodobnego peptydu 1 (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Tj.
Porównanie wydzielania GLP-1 (iAUC) w wyniku spożycia różnych makroskładników odżywczych między a) tylko pacjentami po resekcji żołądka b) tylko zdrowymi ochotnikami.
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu glukagonu (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu peptydów insulinotropowych zależnych od glukozy (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu cholecystokininy (oceniana za pomocą iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu peptydu YY 3-36 (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu greliny (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w zmianach w kwasach żółciowych.
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w zmianach glicerolu, triacylogliceroli i wolnych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wydzielaniu insuliny (oceniana za pomocą iAUC).
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w stężeniu glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Głód, sytość, ból brzucha i nudności mierzono standardową wizualną skalą analogową 10 cm
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w spożyciu pokarmu ad libitum (gramy).
Ramy czasowe: 240
|
240
|
|
|
Wewnątrz grupy różnica tętna (bpm).
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Wewnątrzgrupowa różnica w ciśnieniu krwi (mmhg).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiędzy grupami różnica w wydzielaniu glukagonopodobnego peptydu 1 (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Tj.
Porównanie wydzielania GLP-1 (iAUC) w wyniku spożycia różnych makroskładników odżywczych pomiędzy pacjentami z operacją bajpasu żołądka a zdrowymi ochotnikami.
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Między grupami różnica w wydzielaniu glukagonu (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w zależnym od glukozy wydzielaniu peptydu insulinotropowego (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w wydzielaniu cholecystokininy (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w wydzielaniu peptydu YY 3-36 (oszacowana przez iAUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Linia bazowa, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Pomiędzy grupami różnica w wydzielaniu greliny (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w zmianach w kwasach żółciowych.
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Międzygrupowe różnice w zmianach glicerolu, triacylogliceroli i wolnych kwasów tłuszczowych.
Ramy czasowe: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w wydzielaniu insuliny (oceniana przez iAUC).
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w stężeniu glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
Głód, sytość, ból brzucha i nudności mierzono standardową wizualną skalą analogową 10 cm
|
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
Pomiędzy grupami różnica w spożyciu pokarmu ad libitum (gramy).
Ramy czasowe: 240
|
240
|
|
|
Między grupami różnica w częstości akcji serca (bpm).
Ramy czasowe: 2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
2xlinia podstawowa, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
|
|
Między grupami różnica w ciśnieniu krwi (mmhg).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZJ-MA-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .