Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri makroravinteiden vaikutus maha-suolikanavan hormonien eritykseen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen

maanantai 6. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää makroravinteen tyyppi (hiilihydraatti, lipidi tai proteiini), joka tehokkaimmin stimuloi eri suoliston hormonien endogeenin eritystä (ensisijainen tulos = glukagonin kaltainen peptidi-1) mahalaukun ohitusleikkauspotilailla. Tutkimus sisältää myös vertailun suoliston hormonien erittymisestä lipidien oraalisen nauttimisen jälkeen haiman lipaasin estäjän kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
        • Endocrinology Research Center, Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

RYGB Potilaat, joille on tehty RYGB-leikkaus yli 18 kuukautta aikaisemmin, paino vakaa (+/- 5 kg 1 kuukauden aikana). Terveet kontrollihenkilöt, joille ei ole tehty bariatrista leikkausta.

Kuvaus

RYGB-potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • RYGB-leikkaus yli 18 kuukautta aikaisemmin, paino vakaa (+/- 5 kg 1 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kilpirauhasen substituutio, hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia orlistaatin kanssa (kuten siklosporiini, antikoagulantit, amiodaroni, amlodipiini ja epilepsialääkkeet), jolloin hoidon keskeyttäminen näillä ei ole vaihtoehto. Tyypin 1 tai 2 diabetes nyt tai ennen RYGB-leikkausta. Vakava sydän- tai hengityssairaus. Hemoglobiinitasot alle 6,5 mM.

Terveet kontrollikohteet:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole käynyt bariatrisessa leikkauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön kilpirauhasen substituutio, hoito lääkkeillä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia orlistaatin kanssa (kuten siklosporiini, antikoagulantit, amiodaroni, amlodipiini ja epilepsialääkkeet), jolloin hoidon keskeyttäminen näillä ei ole vaihtoehto. Tyypin 1 tai 2 diabetes nyt tai aiemmin. Vakava sydän- tai hengityssairaus. Hemoglobiinitasot alle 6,5 mM.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
10 Roux-en-Y mahalaukun ohituspotilasta
Isokaloriset määrät tiettyjä makroravinteita sekoitetaan 4 g:aan kasvislientä ja testataan toistensa kykyä indusoida GLP-1-eritystä. Ateriakoe tapahtuu 4 eri päivänä 3-14 päivän erolla.
Muut: Ateriatesti: Proteiinipitoinen 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Heraproteiini-isolaatti
Muut: Ateriatesti: Runsasrasvainen 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Lurpak® smør (voi) 81% rasvaa
Muut: Ateriatesti: Runsaasti hiilihydraattia 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Urtegaarden Druesukker (dekstroosimonohydraatti)
Muut: Ateriatesti: Runsasrasvainen 200 kcal 200 ml nestemäinen ateria haiman lipaasinestäjällä nautittu 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Lurpak® smør (voi) 81 % rasvaa ja 120 mg Xenical® Orlistat
10 Healthy Control -kohdetta
Isokaloriset määrät tiettyjä makroravinteita sekoitetaan 4 g:aan kasvislientä ja testataan toistensa kykyä indusoida GLP-1-eritystä. Ateriakoe tapahtuu 4 eri päivänä 3-14 päivän erolla.
Muut: Ateriatesti: Proteiinipitoinen 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • LACPRODAN SP-9225 INSTANT Heraproteiini-isolaatti
Muut: Ateriatesti: Runsasrasvainen 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Lurpak® smør (voi) 81% rasvaa
Muut: Ateriatesti: Runsaasti hiilihydraattia 200 kcal 200 ml nestemäistä ateriaa 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Urtegaarden Druesukker (dekstroosimonohydraatti)
Muut: Ateriatesti: Runsasrasvainen 200 kcal 200 ml nestemäinen ateria haiman lipaasinestäjällä nautittu 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Lurpak® smør (voi) 81 % rasvaa ja 120 mg Xenical® Orlistat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän sisällä glukagonin kaltaisen peptidin 1 erityksen ero (arvioi iAUC).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Eli GLP-1-erityksen (iAUC) vertailu eri makroravinteiden saannin tuloksena a) vain mahalaukun ohituspotilaiden b) vain terveiden vapaaehtoisten välillä.
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän sisällä glukagonin erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen peptidin erityksen ryhmän sisällä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Kolekystokiniinin erityksen ryhmän sisällä (arvioi iAUC).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä peptidi YY 3-36 -erityksen ero (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ghreliinin erityksen ryhmän sisällä (arvioi iAUC).
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä sappihappojen muutokset.
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä glyserolin, triasyyliglyserolin ja vapaiden rasvahappojen muutokset.
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Insuliinin erityksen ryhmän sisällä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä plasman glukoosipitoisuuden ero.
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä visuaalisen analogisen asteikon ero.
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Nälkä, kylläisyys, vatsakipu ja pahoinvointi mitattuna tavallisella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä ad libitum -ruoan saannin ero (grammaa).
Aikaikkuna: 240
240
Ryhmän sisällä sykeero (bpm).
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmän sisällä verenpaineen ero (mmhg).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välillä on eroa glukagonin kaltaisen peptidin 1 erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Eli GLP-1-erityksen (iAUC) vertailu eri makroravinteiden saannin tuloksena mahalaukun ohitusleikkauspotilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välinen ero glukagonin erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välinen ero glukoosiriippuvaisessa insulinotrooppisen peptidin erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välillä on ero kolekystokiniinin erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välillä on ero peptidin YY 3-36 erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Perusviiva, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välillä ero greliinin erittymisessä (arvioi iAUC).
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Ryhmien välillä ero Sappihappojen muutoksissa.
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Ryhmien välillä on eroa Muutokset glyserolissa, triasyyliglyserolissa ja vapaissa rasvahapoissa.
Aikaikkuna: 0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
0, 30, 45, 60, 120, 180, 240
Ryhmien välillä on eroa insuliinin erittymisessä (arvioitu iAUC:lla).
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 10, 15, 20, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välillä on ero plasman glukoosipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välillä ero Visual Analog Scale.
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Nälkä, kylläisyys, vatsakipu ja pahoinvointi mitattuna tavallisella 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla
0, 30, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välinen ero Ad libitum -ruoan saannissa (grammaa).
Aikaikkuna: 240
240
Ryhmien välinen ero sykkeessä (bpm).
Aikaikkuna: 2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
2x Basline, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 45, 60, 90, 120, 180, 240
Ryhmien välinen verenpaineero (mmhg).
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZJ-MA-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa