鎌状赤血球症患者における AMICUS RBCx システムの評価
2022年7月7日 更新者：Fenwal, Inc.
鎌状赤血球症患者におけるAMICUS赤血球交換（RBCx）システムの評価
この研究の目的は、鎌状赤血球症患者における AMICUS 赤血球交換 (RBCx) システム (交換および枯渇/交換手順) の性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
赤血球交換の目的は、患者の赤血球 (RBC) を除去し、除去した血液量を健康なドナーの RBC および/またはコロイド/クリスタロイド溶液と交換することです。
使用する RF に応じて、手順は RBC 交換または RBC 枯渇/交換手順と見なすことができます。
RBC Depletion/Exchange 手順は、RBC Exchange 手順を修正したものです。
AMICUS RBCx プロトコルは、健康なドナーの RBC や、生理食塩水に続く RBC などの体液の組み合わせなど、さまざまな RF を使用する機能を提供します。
RBC Exchange および RBC Depletion/Exchange 手順の交換部分では、RBC ユニットが RF として使用されますが、RBC Depletion/Exchange 手順の枯渇部分ではコロイドおよび/またはクリスタロイド溶液が RF として使用されます。
AMICUS Separator の新しい操作プロトコルにより、鎌状赤血球症患者のために医師が処方した補充液 (RF) に従って、デバイスが赤血球交換 (RBCx) 手順を実行できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- BloodCenter of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -RBC ExchangeまたはRBC Depletion / Exchange治療を必要とするタイプの鎌状赤血球症の診断が文書化されている被験者。
- -以前に鎌状赤血球症の治療を受けた医学的に安定した被験者 RBC交換またはRBC枯渇/交換。
- -参加前に、署名されたインフォームドコンセント、および該当する場合は同意を提供した被験者、または被験者の法定代理人。
- 鎌形質陰性、白血球減少、血液型 (ABO) 血液型、アカゲザル因子 D (Rh (D)) 適合、有効期限が切れていない代替 RBC 製品の十分な入手可能性。
- -RBCx手順に対応するのに十分な血管アクセスがある被験者 静脈内アクセスを担当する医療スタッフによって決定されます。
- -必要な報告期間中に有害事象（AE）を報告することができ、同意する被験者。
除外基準:
- 急性入院中に行われる処置。
- 退院後1週間以内に処方される手続き。
- -インフォームドコンセントの付与と理解を禁止する精神状態が変化した被験者、および該当する場合は同意する、法的に認可された代理人を持たない人。
- -薬物乱用、アルコール乱用、または治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルの要件を遵守する能力に影響を与える可能性があるその他の要因。
- -過去にRBCx手順に関連する重大な有害事象を経験した被験者。
- 研究者の意見では、平均余命が30日未満の被験者。
- 血液製剤を拒否する被験者。
- 妊娠している被験者。
- -手順のリスクを妨害または増加させる投薬中止のサイト要件を順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCD患者におけるアミカス赤血球交換
腕を開く。
鎌状赤血球症 (SCD) 患者は、Amicus Red Cell Exchange 手順を 1 回使用して治療されました。
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各患者は、AMICUS RBCx システムを使用した 1 回の RBCx 処置で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元の赤血球の実際の残りの割合と残りの細胞の目標割合 (FCR)。
時間枠：実際の FCR は、処置当日に患者から処置前のサンプルを採取し、処置完了後約 10 ～ 15 分後に処置後のサンプルを採取することによって評価されます。
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主要評価項目は、患者の処置前および処置後の Hb S によって測定される、目標 FCR (FCRt) に対する実際の FCR (FCRa) の平均比率を評価します。
FCRt に対する FCRa の既定の平均比率は 0.75 ～ 1.25 です。
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実際の FCR は、処置当日に患者から処置前のサンプルを採取し、処置完了後約 10 ～ 15 分後に処置後のサンプルを採取することによって評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の処置後のヘマトクリットによって測定される患者の最終ヘマトクリットの精度。
時間枠：実際の最終ヘマトクリットは、処置完了後約 10 ～ 15 分後に患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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ターゲットの終了ヘマトクリットと比較して、対象ヘマトクリットの処置後 (終了ヘマトクリット) (処置の終了時に患者のヘマトクリットによって測定される) の精度を評価します。
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実際の最終ヘマトクリットは、処置完了後約 10 ～ 15 分後に患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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手順後の対象細胞損失（WBC）
時間枠：患者の血球は、処置完了後約10〜15分で患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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全血球計算で測定された手順後のWBC損失
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患者の血球は、処置完了後約10〜15分で患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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重篤な有害事象
時間枠：処置中、処置後 24 時間まで。
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処置中および処置後約 18 ～ 24 時間のデバイス関連の重大な有害事象の数を評価します。
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処置中、処置後 24 時間まで。
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手順後の対象細胞損失（血小板）
時間枠：患者の血球は、処置完了後約10〜15分で患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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全血球計算で測定した処置後の血小板減少
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患者の血球は、処置完了後約10〜15分で患者からサンプルを採取することによって測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Paul Swerdlow, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年1月19日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMIC-003-CMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。