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낫적혈구 환자의 AMICUS RBCx 시스템 평가

2022년 7월 7일 업데이트: Fenwal, Inc.

낫적혈구 환자의 AMICUS 적혈구 교환(RBCx) 시스템 평가

이 연구의 목적은 겸상 적혈구 질환 환자에서 AMICUS 적혈구 교환(RBCx) 시스템(교환 및 고갈/교환 절차)의 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적혈구 교환의 목표는 환자의 적혈구(RBC)를 제거하고 제거된 혈액량을 건강한 공여자 RBC 및/또는 콜로이드/결정질 용액으로 교체하는 것입니다. 사용된 RF에 따라 절차는 RBC 교환 또는 RBC 고갈/교환 절차로 간주될 수 있습니다. RBC 고갈/교환 절차는 RBC 교환 절차를 수정한 것입니다. AMICUS RBCx 프로토콜은 건강한 기증자 적혈구 또는 식염수와 RBC와 같은 액체의 조합을 포함하여 다양한 RF를 사용할 수 있는 기능을 제공합니다. RBC 교환 및 RBC 고갈/교환 절차의 교환 부분에서 RBC 단위는 RF로 사용되는 반면 콜로이드 및/또는 크리스탈로이드 용액은 RBC 고갈/교환 절차의 고갈 부분에서 RF로 사용됩니다. 낫적혈구병 환자를 위해 의사가 처방한 교체액(RF)에 따라 장치가 적혈구 교환(RBCx) 절차를 수행할 수 있도록 하는 AMICUS 분리기의 새로운 작동 프로토콜

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RBC 교환 또는 RBC 고갈/교환 치료가 필요한 겸상적혈구 장애 유형의 문서화된 진단을 받은 피험자.
  • 이전에 RBC 교환 또는 RBC 고갈/교환으로 낫적혈구병 치료를 받은 적이 있는 의학적으로 안정적인 피험자.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 참여 전에 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 해당되는 경우 동의합니다.
  • 낫 모양 음성, 백혈구 감소, 혈액형(ABO) 혈액형, Rhesus 인자 D(Rh(D)) 호환 가능, 만료되지 않은 대체 RBC 제품의 적절한 가용성.
  • 정맥 접근을 담당하는 의료진이 결정한 대로 RBCx 절차를 수용할 수 있는 충분한 혈관 접근이 있는 피험자.
  • 필수 보고 기간 동안 부작용(AE)을 보고할 수 있고 이에 동의하는 피험자.

제외 기준:

  • 급성 입원 중 발생하는 절차.
  • 입원 퇴원 후 1주일 이내에 처방된 절차.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 변형된 정신 상태를 가진 피험자, 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 없는 피험자.
  • 약물 남용, 알코올 남용 또는 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
  • 과거에 RBCx 시술과 관련된 심각한 부작용을 경험한 피험자.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명이 30일 미만인 피험자.
  • 혈액 제제를 거부하는 피험자.
  • 임신한 피험자.
  • 절차 위험을 방해하거나 증가시키는 투약 중단에 대한 현장 요구 사항을 준수하지 못한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCD 환자의 Amicus 적혈구 교환
팔을 벌리십시오. 낫적혈구병(SCD) 환자는 Amicus Red Cell Exchange 절차를 사용하여 치료를 받았습니다.
장치: SCD 환자의 Amicus 적혈구 교환
각 환자는 AMICUS RBCx 시스템을 사용하여 하나의 RBCx 시술로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AMICUS RBCx 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남아있는 세포의 표적 분율(FCR)에 남아 있는 원래 적혈구의 실제 분율.
기간: 실제 FCR은 시술 당일 환자로부터 시술 전 샘플을 채취하고 시술 완료 후 약 10-15분 후에 시술 후 샘플을 채취하여 평가합니다.
1차 종점은 환자의 Hb S 사전 절차 및 사후 절차에 의해 측정된 목표 FCR(FCRt)에 대한 실제 FCR(FCRa)의 평균 비율을 평가합니다. FCRa 대 FCRt의 미리 정의된 평균 비율은 0.75에서 1.25입니다.
실제 FCR은 시술 당일 환자로부터 시술 전 샘플을 채취하고 시술 완료 후 약 10-15분 후에 시술 후 샘플을 채취하여 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 시술 후 헤마토크리트에 의해 측정된 환자의 말기 헤마토크릿의 정확도.
기간: 실제 말기 헤마토크릿은 절차 완료 후 약 10-15분 후에 환자에게서 샘플을 채취하여 측정합니다.
목표 최종 헤마토크릿과 비교하여 시술 후 대상 헤마토크리트(종료 헤마토크리트)(절차 종료 시 환자의 헤마토크리트에 의해 측정됨)의 정확도를 평가합니다.
실제 말기 헤마토크릿은 절차 완료 후 약 10-15분 후에 환자에게서 샘플을 채취하여 측정합니다.
피험자 세포 손실 후 절차(WBC)
기간: 환자의 혈액 세포는 시술 완료 후 약 10-15분 후에 환자로부터 샘플을 채취하여 측정됩니다.
전체 혈구 수로 측정한 시술 후 WBC 손실
환자의 혈액 세포는 시술 완료 후 약 10-15분 후에 환자로부터 샘플을 채취하여 측정됩니다.
심각한 부작용
기간: 시술 중 시술 후 최대 24시간.
시술 중 및 시술 후 약 18-24시간 동안 장치와 관련된 심각한 부작용의 수를 평가합니다.
시술 중 시술 후 최대 24시간.
시술 후 피험자 세포 손실(혈소판)
기간: 환자의 혈액 세포는 시술 완료 후 약 10-15분 후에 환자로부터 샘플을 채취하여 측정됩니다.
전체 혈구 수로 측정한 시술 후 혈소판 손실
환자의 혈액 세포는 시술 완료 후 약 10-15분 후에 환자로부터 샘플을 채취하여 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fenwal, Inc.

협력자

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

수사관

  • 연구 의자: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMIC-003-CMD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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