Оценка системы AMICUS RBCx у пациентов с серповидноклеточной анемией
7 июля 2022 г. обновлено: Fenwal, Inc.
Оценка системы обмена эритроцитов (RBCx) AMICUS у пациентов с серповидноклеточной анемией
Целью данного исследования является оценка эффективности системы обмена эритроцитов (RBCx) AMICUS (процедуры обмена и истощения/обмена) у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью замены эритроцитов является удаление эритроцитов пациента (эритроцитов) и замена удаленного объема крови эритроцитами здоровых доноров и/или коллоидными/кристаллоидными растворами.
В зависимости от используемого РФ процедура может считаться процедурой замены эритроцитов или процедурой истощения/обмена эритроцитов.
Процедура истощения/обмена RBC является модификацией процедуры обмена RBC.
Протокол AMICUS RBCx позволяет использовать различные РФ, включая эритроциты здоровых доноров или комбинацию жидкостей, таких как физиологический раствор, а затем эритроциты.
В процессе замены эритроцитов и в части замены процедур истощения/обмена эритроцитов единицы эритроцитов используются в качестве РФ, а коллоидные и/или кристаллоидные растворы используются в качестве РФ в части истощения процедур истощения/обмена эритроцитов.
Новый протокол работы сепаратора AMICUS, который позволяет устройству выполнять процедуры обмена эритроцитов (RBCx) в соответствии с замещающей жидкостью (жидкостями) (RF), назначенной врачом для пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с документально подтвержденным диагнозом типа серповидно-клеточной анемии, которым требуется лечение с обменом эритроцитов или истощением/обменом эритроцитов.
- Медицински стабильные субъекты, которые ранее лечились от серповидно-клеточной анемии с обменом эритроцитов или истощением/обменом эритроцитов.
- Субъекты или их законные представители, которые дали подписанное информированное согласие и согласие, когда это применимо, до участия.
- Адекватная доступность серповидных отрицательных, лейкоредуцированных, группы крови (ABO), группы крови, резус-фактора D (Rh (D)) совместимых, неистекших заменителей эритроцитов.
- Субъекты с достаточным сосудистым доступом для выполнения процедуры RBCx, как определено медицинским персоналом, ответственным за получение внутривенного доступа.
- Субъекты, которые могут и согласны сообщать о нежелательных явлениях (НЯ) в течение требуемого отчетного периода.
Критерий исключения:
- Процедуры, которые происходят во время экстренной госпитализации.
- Процедуры назначают в течение одной недели после выписки из госпиталя.
- Субъекты с измененным психическим состоянием, которое запрещает давать и понимать информированное согласие и согласие, когда это применимо, у которых нет законного представителя.
- Злоупотребление наркотиками, злоупотребление алкоголем или другие факторы, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на способность субъекта соблюдать требования протокола.
- Субъекты, которые испытали серьезное нежелательное явление, связанное с процедурой RBCx в прошлом.
- По мнению исследователя, испытуемые, у которых ожидаемая продолжительность жизни менее 30 дней.
- Субъекты, которые отказываются от препаратов крови.
- Субъекты, которые беременны.
- Субъекты, которые не соблюдают требования учреждения по прекращению приема лекарств, которые мешают процедуре или повышают риск ее проведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обмен эритроцитами Amicus у пациентов с ВСС
Открытая рука.
Пациенты с серповидно-клеточной анемией (SCD), пролеченные с использованием одной процедуры Amicus Red Cell Exchange.
|
Каждому пациенту будет проведена одна процедура RBCx с использованием системы AMICUS RBCx.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактическая доля исходных эритроцитов, оставшихся до целевой доли оставшихся клеток (FCR).
Временное ограничение: Фактический FCR будет оцениваться путем взятия пробы у пациента перед процедурой в день процедуры и пробы после процедуры примерно через 10–15 минут после завершения процедуры.
|
Первичная конечная точка будет оценивать среднее отношение фактического FCR (FCRa) к целевому FCR (FCRt), измеренному с помощью Hb S пациента до и после процедуры.
Заданное среднее отношение FCRa к FCRt составляет от 0,75 до 1,25.
|
Фактический FCR будет оцениваться путем взятия пробы у пациента перед процедурой в день процедуры и пробы после процедуры примерно через 10–15 минут после завершения процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность конечного гематокрита пациента, измеренная по гематокриту пациента после процедуры.
Временное ограничение: Фактический конечный гематокрит будет измерен путем взятия образца у пациента примерно через 10–15 минут после завершения процедуры.
|
Оцените точность гематокрита субъекта после процедуры (конечный гематокрит) (измеряемый по гематокриту пациента в конце процедуры) по сравнению с целевым конечным гематокритом.
|
Фактический конечный гематокрит будет измерен путем взятия образца у пациента примерно через 10–15 минут после завершения процедуры.
|
|
Потеря клеток субъекта после процедуры (WBC)
Временное ограничение: Клетки крови пациента будут измеряться путем взятия образца у пациента примерно через 10-15 минут после завершения процедуры.
|
Потеря лейкоцитов после процедуры, измеренная с помощью общего анализа крови
|
Клетки крови пациента будут измеряться путем взятия образца у пациента примерно через 10-15 минут после завершения процедуры.
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Во время процедуры до 24 часов после процедуры.
|
Оцените количество серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, во время процедуры и примерно через 18–24 часа после процедуры.
|
Во время процедуры до 24 часов после процедуры.
|
|
Потеря клеток субъекта после процедуры (тромбоциты)
Временное ограничение: Клетки крови пациента будут измеряться путем взятия образца у пациента примерно через 10-15 минут после завершения процедуры.
|
Потеря тромбоцитов после процедуры, измеренная с помощью общего анализа крови
|
Клетки крови пациента будут измеряться путем взятия образца у пациента примерно через 10-15 минут после завершения процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMIC-003-CMD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .