Utvärdering av AMICUS RBCx-systemet hos sicklecellspatienter
7 juli 2022 uppdaterad av: Fenwal, Inc.
Utvärdering av AMICUS-systemet för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) hos sicklecellpatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) System (utbyte och utarmning/utbyte) hos patienter med sicklecellssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med utbyte av röda blodkroppar är att ta bort en patients röda blodkroppar (RBC) och ersätta den avlägsnade blodvolymen med antingen friska donator-RBC och/eller kolloid-/kristalloidlösningar.
Beroende på vilken RF som används kan proceduren betraktas som ett RBC-utbyte eller RBC-utarmning/utbytesprocedur.
RBC Depletion/Exchange-proceduren är en modifiering av RBC Exchange-proceduren.
AMICUS RBCx-protokollet ger möjlighet att använda olika RF, inklusive friska donator-röda blodkroppar eller en kombination av vätskor, såsom koksaltlösning följt av röda blodkroppar.
I RBC-utbyte och utbytesdelen av RBC-utarmnings-/utbytesprocedurerna används RBC-enheter som RF, medan kolloid- och/eller kristalloidlösningar används som RF i utarmningsdelen av RBC-utarmnings-/utbytesprocedurerna.
Ett nytt driftsprotokoll på AMICUS-separatorn som gör det möjligt för enheten att utföra procedurer för utbyte av röda blodkroppar (RBCx) i enlighet med ersättningsvätskan(erna) (RF) som föreskrivs av en läkare för patienter med sicklecellssjukdom
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med dokumenterad diagnos av en typ av sicklecellstörning som kräver RBC-utbyte eller RBC-utarmning/utbytesbehandling.
- Medicinskt stabila försökspersoner som tidigare har behandlats för sicklecellssjukdom med RBC Exchange eller RBC Depletion/Exchange.
- Försökspersoner, eller försökspersonens juridiska ombud, som har lämnat undertecknat informerat samtycke och samtycke i förekommande fall innan deltagandet.
- Tillräcklig tillgång på sickle-egenskapsnegativa, leukoreducerade, blodgruppsblodgrupp (ABO), Rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatibla, ej utgångna RBC-ersättningsprodukter.
- Försökspersoner med tillräcklig vaskulär åtkomst för att klara RBCx-proceduren som bestämts av den medicinska personalen som ansvarar för att få intravenös åtkomst.
- Försökspersoner som kan och samtycker till att rapportera biverkningar (AE) under den obligatoriska rapporteringsperioden.
Exklusions kriterier:
- Procedurer som uppstår vid akut sjukhusvistelse.
- Procedurer som föreskrivs inom en vecka efter utskrivning av en sjukhusvistelse.
- Ämnen med förändrad mental status som skulle förbjuda att ge och förstå informerat samtycke, och samtycke när det är tillämpligt, som inte har en juridiskt auktoriserad representant.
- Narkotikamissbruk, alkoholmissbruk eller andra faktorer som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att följa protokollets krav.
- Försökspersoner som har upplevt en allvarlig biverkning i samband med ett RBCx-förfarande tidigare.
- Enligt utredarens uppfattning försökspersoner som har en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar.
- Försökspersoner som vägrar blodprodukter.
- Försökspersoner som är gravida.
- Försökspersoner som inte uppfyller platsens krav för att avbryta medicinering som stör eller ökar risken för ingreppet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amicus Red Cell Exchange i SCD-patienter
Öppen arm.
Patienter med sicklecellssjukdom (SCD) behandlade med en Amicus Red Cell Exchange-procedur.
|
Varje patient kommer att behandlas med en RBCx-procedur med AMICUS RBCx-systemet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faktisk fraktion av ursprungliga röda blodkroppar som återstår till målfraktionen av återstående celler (FCR).
Tidsram: Faktisk FCR kommer att bedömas genom att ta ett prov från patienten före ingreppet dagen för ingreppet och ett prov efter ingreppet cirka 10-15 minuter efter avslutat ingrepp.
|
Det primära effektmåttet kommer att utvärdera medelförhållandet mellan faktisk FCR (FCRa) och mål-FCR (FCRt) mätt med patientens Hb S före och efter proceduren.
Det fördefinierade medelförhållandet mellan FCRa och FCRt är 0,75 till 1,25.
|
Faktisk FCR kommer att bedömas genom att ta ett prov från patienten före ingreppet dagen för ingreppet och ett prov efter ingreppet cirka 10-15 minuter efter avslutat ingrepp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av patientens sluthematokrit mätt med patientens hematokrit efter proceduren.
Tidsram: Faktisk sluthematokrit kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
Utvärdera noggrannheten för patientens hematokrit efter ingreppet (sluthematokrit) (uppmätt med patientens hematokrit vid slutet av proceduren) jämfört med målet för sluthematokrit.
|
Faktisk sluthematokrit kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
|
Ämnescellförlust efter proceduren (WBC)
Tidsram: Patientens blodkroppar kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
WBC-förlust efter proceduren mätt med ett fullständigt blodvärde
|
Patientens blodkroppar kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Under proceduren upp till 24 timmar efter proceduren.
|
Utvärdera antalet produktrelaterade allvarliga biverkningar under proceduren och cirka 18-24 timmar efter proceduren.
|
Under proceduren upp till 24 timmar efter proceduren.
|
|
Ämnescellförlust efter proceduren (trombocyter)
Tidsram: Patientens blodkroppar kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
Trombocytförlust efter proceduren mätt med ett fullständigt blodvärde
|
Patientens blodkroppar kommer att mätas genom att ta ett prov från patienten cirka 10-15 minuter efter avslutad procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMIC-003-CMD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .