Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AMICUS RBCx-systemet hos seglcellepatienter

7. juli 2022 opdateret af: Fenwal, Inc.

Evaluering af AMICUS-systemet til udveksling af røde blodlegemer (RBCx) hos seglcellepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) System (Exchange and Depletion/Exchange procedures) hos patienter med seglcellesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med udveksling af røde blodlegemer er at fjerne en patients røde blodlegemer (RBC'er) og erstatte det fjernede blodvolumen med enten raske donor-RBC'er og/eller kolloid-/krystalloidopløsninger. Afhængigt af den anvendte RF kan proceduren betragtes som en RBC-udvekslings- eller RBC-depletion/udvekslingsprocedure. RBC Depletion/Exchange-proceduren er en ændring af RBC-udvekslingsproceduren. AMICUS RBCx-protokollen giver mulighed for at bruge forskellige RF'er, herunder raske donor-RBC'er eller en kombination af væsker, såsom saltvand efterfulgt af RBC'er. I RBC-udveksling og udvekslingsdelen af ​​RBC-udtømnings-/udskiftningsprocedurerne bruges RBC-enheder som RF, mens kolloid- og/eller krystalloide opløsninger bruges som RF i udtømningsdelen af ​​RBC-depletering/udskiftningsprocedurerne. En ny betjeningsprotokol på AMICUS-separatoren, der gør det muligt for enheden at udføre procedurer for udveksling af røde blodlegemer (RBCx) i overensstemmelse med den eller de erstatningsvæsker (RF) ordineret af en læge til patienter med seglcellesygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med dokumenteret diagnose af en type seglcellelidelse, som kræver RBC-udskiftning eller RBC-depletion/-udvekslingsbehandling.
  • Medicinsk stabile forsøgspersoner, som tidligere er blevet behandlet for seglcellesygdom med RBC Exchange eller RBC Depletion/Exchange.
  • Emner eller emnes juridiske repræsentant, som har givet underskrevet informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, før deltagelse.
  • Tilstrækkelig tilgængelighed af seglegenskabsnegative, leukoreducerede, blodtype (ABO) blodgruppe, rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatible, uudløbne erstatningsprodukter for røde blodlegemer.
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelig vaskulær adgang til at imødekomme RBCx-proceduren som bestemt af det medicinske personale, der er ansvarligt for at opnå intravenøs adgang.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og indvilliger i at rapportere uønskede hændelser (AE'er) i den påkrævede rapporteringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Procedurer, der opstår under akut indlæggelse.
  • Procedurer ordineret inden for en uge efter udskrivelse af en hospitalsindlæggelse.
  • Forsøgspersoner med ændret mental status, der ville forbyde at give og forstå informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, som ikke har en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug eller andre faktorer, der efter efterforskerens mening kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har oplevet en alvorlig bivirkning forbundet med en RBCx-procedure.
  • Efter efterforskerens mening forsøgspersoner, der har en forventet levetid på mindre end 30 dage.
  • Forsøgspersoner, der nægter blodprodukter.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Forsøgspersoner, der ikke overholder stedets krav til ophør af medicin, der forstyrrer eller øger procedurerisikoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amicus Red Cell Exchange i SCD-patienter
Åben arm. Patienter med seglcellesygdom (SCD) behandlet med én Amicus Red Cell Exchange-procedure.
Enhed: Amicus Red Cell Exchange i SCD-patienter
Hver patient vil blive behandlet med én RBCx-procedure ved hjælp af AMICUS RBCx-systemet
Andre navne:
  • AMICUS RBCx System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk fraktion af originale røde blodlegemer, der er tilbage til målfraktionen af ​​resterende celler (FCR).
Tidsramme: Faktisk FCR vil blive vurderet ved at tage en prøve fra patienten før proceduren på dagen for proceduren og en prøve efter proceduren ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Det primære endepunkt vil evaluere middelforholdet mellem den faktiske FCR (FCRa) og Target FCR (FCRt) som målt ved patientens Hb S før- og efter-procedure. Det foruddefinerede middelforhold mellem FCRa og FCRt er 0,75 til 1,25.
Faktisk FCR vil blive vurderet ved at tage en prøve fra patienten før proceduren på dagen for proceduren og en prøve efter proceduren ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af patientens endehæmatokrit som målt ved patientens hæmatokrit efter proceduren.
Tidsramme: Faktisk sluthæmatokrit måles ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Evaluer nøjagtigheden af ​​forsøgspersonens hæmatokrit efter proceduren (sluthæmatokrit) (som målt ved patientens hæmatokrit ved slutningen af ​​proceduren) sammenlignet med målet for endehæmatokrit.
Faktisk sluthæmatokrit måles ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Emnet celletab efter proceduren (WBC)
Tidsramme: Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Tab af WBC efter proceduren målt med en fuldstændig blodtælling
Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren op til 24 timer efter proceduren.
Evaluer antallet af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger under proceduren og ca. 18-24 timer efter proceduren.
Under proceduren op til 24 timer efter proceduren.
Emnet celletab efter proceduren (blodplader)
Tidsramme: Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.
Blodpladetab efter proceduren målt med en fuldstændig blodtælling
Patientens blodceller vil blive målt ved at tage en prøve fra patienten ca. 10-15 minutter efter procedurens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMIC-003-CMD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcelleanæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner