Az AMICUS RBCx rendszer értékelése sarlósejtes betegeknél
2022. július 7. frissítette: Fenwal, Inc.
Az AMICUS vörösvérsejtcsere (RBCx) rendszer értékelése sarlósejtes betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AMICUS vörösvérsejtcsere (RBCx) rendszer teljesítményét (csere és kimerülés/csere eljárások) sarlósejtes analízisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vörösvérsejtcsere célja a páciens vörösvérsejtjeinek (RBC) eltávolítása, és az eltávolított vér mennyiségének pótlása egészséges donor vörösvértestekkel és/vagy kolloid/kristályoid oldatokkal.
Az alkalmazott RF-től függően az eljárás RBC-csere- vagy RBC-kimerülés/-csere eljárásnak tekinthető.
Az RBC Depletion/Exchange eljárás az RBC Exchange eljárás módosítása.
Az AMICUS RBCx protokoll lehetővé teszi különböző rádiófrekvenciák használatát, beleértve az egészséges donor vörösvértesteket vagy folyadékok kombinációját, például sóoldatot, majd vörösvértesteket.
Az RBC-cserében és az RBC-kiürítési/csere-eljárások csererészében az RBC-egységeket RF-ként, míg a kolloid és/vagy krisztalloid oldatokat használják RF-ként az RBC-kiürítési/csere-eljárások kimerítési részében.
Az AMICUS Separator új működési protokollja, amely lehetővé teszi, hogy a készülék vörösvérsejt-csere (RBCx) eljárásokat hajtson végre az orvos által a sarlósejtes betegek számára előírt helyettesítő folyadék(ok)nak (RF) megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél dokumentáltan diagnosztizálták a sarlósejtes rendellenesség egy típusát, és akiknél vörösvértest-csere vagy vörösvértest-kiürülés/-csere kezelésre van szükség.
- Orvosilag stabil alanyok, akiket korábban sarlósejtes betegség miatt kezeltek vörösvértest-cserével vagy vörösvértest-kimerüléssel/-cserével.
- Azok az alanyok vagy az alany törvényes képviselője, akik a részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést adtak, és adott esetben beleegyezést adtak.
- Sarlójellemző negatív, leukoredukált, vércsoport (ABO) vércsoport, Rhesus faktor D (Rh (D)) kompatibilis, le nem járt helyettesítő VVT termékek megfelelő elérhetősége.
- Azok az alanyok, akiknek elegendő vaszkuláris hozzáférésük van az RBCx-eljáráshoz az intravénás hozzáférésért felelős egészségügyi személyzet által meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akik képesek és beleegyeznek abba, hogy a szükséges jelentési időszak alatt jelentsék a nemkívánatos eseményeket (AE).
Kizárási kritériumok:
- Az akut kórházi kezelés során előforduló eljárások.
- A kórházi kezelést követő egy héten belül előírt eljárások.
- Olyan megváltozott mentális státuszú alanyok, amelyek megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését, és adott esetben a hozzájárulást, akiknek nincs törvényes képviselőjük.
- A kábítószerrel való visszaélés, az alkoholfogyasztás vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik a múltban egy RBCx-eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak.
- A vizsgáló véleménye szerint azok az alanyok, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 30 nap.
- Alanyok, akik megtagadják a vérkészítményeket.
- Alanyok, akik terhesek.
- Azok az alanyok, akik nem tesznek eleget a helyszíni követelményeknek a gyógyszeres kezelés abbahagyására vonatkozóan, amely zavarja vagy növeli az eljárás kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amicus vörösvérsejtcsere SCD betegekben
Nyitott kar.
Sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegek, akiket egyetlen Amicus Red Cell Exchange eljárással kezeltek.
|
Minden beteget egy RBCx eljárással kezelnek az AMICUS RBCx rendszerrel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eredeti vörösvértestek tényleges hányada a megmaradt sejtek célfrakciójához (FCR).
Időkeret: A tényleges FCR-t úgy értékelik, hogy a betegtől a beavatkozás napján mintát vesznek a beavatkozás előtt, majd körülbelül 10-15 perccel az eljárás befejezése után egy műtét utáni mintát.
|
Az elsődleges végpont a tényleges FCR (FCRa) és a cél FCR (FCRt) átlagos arányát fogja értékelni, amelyet a beteg Hb S-értéke mér a beavatkozás előtt és után.
Az FCRa/FCRt előre meghatározott átlagos aránya 0,75-1,25.
|
A tényleges FCR-t úgy értékelik, hogy a betegtől a beavatkozás napján mintát vesznek a beavatkozás előtt, majd körülbelül 10-15 perccel az eljárás befejezése után egy műtét utáni mintát.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens véghematokritjának pontossága a páciens eljárás utáni hematokritértékével mérve.
Időkeret: A tényleges véghematokrit érték mérése úgy történik, hogy a betegtől mintát vesznek körülbelül 10-15 perccel az eljárás befejezése után.
|
Értékelje a vizsgálati alany hematokritjának pontosságát a beavatkozás után (végi hematokrit) (a páciens hematokrit értékével az eljárás végén mérve) a célvégi hematokrit értékhez képest.
|
A tényleges véghematokrit érték mérése úgy történik, hogy a betegtől mintát vesznek körülbelül 10-15 perccel az eljárás befejezése után.
|
|
Alany sejtvesztés utáni eljárás (WBC)
Időkeret: A páciens vérsejtjeit úgy mérik meg, hogy az eljárás befejezése után körülbelül 10-15 perccel mintát vesznek a pácienstől.
|
A műtét utáni fehérvérsejt-vesztés teljes vérképen mérve
|
A páciens vérsejtjeit úgy mérik meg, hogy az eljárás befejezése után körülbelül 10-15 perccel mintát vesznek a pácienstől.
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárás során az eljárást követő 24 óráig.
|
Értékelje az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események számát az eljárás során és körülbelül 18-24 órával az eljárás után.
|
Az eljárás során az eljárást követő 24 óráig.
|
|
Az alany sejtvesztése az eljárás után (vérlemezkék)
Időkeret: A páciens vérsejtjeit úgy mérik meg, hogy az eljárás befejezése után körülbelül 10-15 perccel mintát vesznek a pácienstől.
|
A műtét utáni vérlemezkeveszteség teljes vérképen mérve
|
A páciens vérsejtjeit úgy mérik meg, hogy az eljárás befejezése után körülbelül 10-15 perccel mintát vesznek a pácienstől.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AMIC-003-CMD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .