Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AMICUS RBCx-systemet hos sigdcellepasienter

7. juli 2022 oppdatert av: Fenwal, Inc.

Evaluering av AMICUS-systemet for utveksling av røde blodceller (RBCx) hos sigdcellepasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) System (Exchange and Depletion/Exchange-prosedyrer) hos pasienter med sigdcellesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med utveksling av røde blodceller er å fjerne en pasients røde blodceller (RBC) og erstatte blodvolumet som fjernes med enten friske donor-RBCer og/eller kolloid-/krystalloidløsninger. Avhengig av RF som brukes, kan prosedyren betraktes som en RBC-utveksling eller RBC-uttømming/utvekslingsprosedyre. RBC Depletion/Exchange-prosedyren er en modifikasjon av RBC-utvekslingsprosedyren. AMICUS RBCx-protokollen gir muligheten til å bruke ulike RF-er, inkludert friske donor-RBC-er eller en kombinasjon av væsker, for eksempel saltvann etterfulgt av RBC-er. I RBC-utveksling og utvekslingsdelen av RBC-uttømming/utvekslingsprosedyrene, brukes RBC-enheter som RF, mens kolloid- og/eller krystalloidløsninger brukes som RF i uttømmingsdelen av RBC-uttømming/utvekslingsprosedyrene. En ny driftsprotokoll på AMICUS-separatoren som gjør at enheten kan utføre prosedyrer for utveksling av røde blodceller (RBCx) i samsvar med erstatningsvæsken(e) (RF) foreskrevet av en lege for pasienter med sigdcellesykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med dokumentert diagnose av en type sigdcellelidelse som krever RBC-utveksling eller RBC-deplesjon/utvekslingsbehandling.
  • Medisinsk stabile forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet for sigdcellesykdom med RBC-utveksling eller RBC-deplesjon/utveksling.
  • Subjekter, eller subjektets juridiske representant, som har gitt signert informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, før deltakelse.
  • Tilstrekkelig tilgjengelighet av sigdegenskapsnegative, leukoreduserte, blodtype (ABO) blodgruppe, rhesusfaktor D (Rh (D)) kompatible, uutløpte erstatningsprodukter for RBC.
  • Personer med tilstrekkelig vaskulær tilgang til å imøtekomme RBCx-prosedyren som bestemt av det medisinske personalet som er ansvarlig for å oppnå intravenøs tilgang.
  • Forsøkspersoner som er i stand til og godtar å rapportere uønskede hendelser (AE) i løpet av den påkrevde rapporteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Prosedyrer som oppstår ved akutt sykehusinnleggelse.
  • Prosedyrer foreskrevet innen en uke etter utskrivning av en sykehusinnleggelse.
  • Emner med endret mental status som vil forby å gi og forstå informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, som ikke har en juridisk autorisert representant.
  • Narkotikamisbruk, alkoholmisbruk eller andre faktorer som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å overholde kravene i protokollen.
  • Personer som tidligere har opplevd en alvorlig bivirkning forbundet med en RBCx-prosedyre.
  • Etter etterforskerens mening forsøkspersoner som har en forventet levealder på mindre enn 30 dager.
  • Personer som nekter blodprodukter.
  • Personer som er gravide.
  • Forsøkspersoner som ikke overholder stedets krav for seponering av medisiner som forstyrrer eller øker prosedyrerisikoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amicus Red Cell Exchange hos SCD-pasienter
Åpen arm. Pasienter med sigdcellesykdom (SCD) behandlet med én Amicus Red Cell Exchange-prosedyre.
Enhet: Amicus Red Cell Exchange hos SCD-pasienter
Hver pasient vil bli behandlet med én RBCx-prosedyre ved bruk av AMICUS RBCx-systemet
Andre navn:
  • AMICUS RBCx-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk brøkdel av originale røde blodceller som gjenstår til målfraksjonen av gjenværende celler (FCR).
Tidsramme: Faktisk FCR vil bli vurdert ved å ta en prøve før prosedyren fra pasienten på prosedyredagen og en prøve etter prosedyren ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Det primære endepunktet vil evaluere gjennomsnittsforholdet mellom faktisk FCR (FCRa) og mål-FCR (FCRt) som målt ved pasientens Hb S før- og etterprosedyre. Det forhåndsdefinerte gjennomsnittlige forholdet mellom FCRa og FCRt er 0,75 til 1,25.
Faktisk FCR vil bli vurdert ved å ta en prøve før prosedyren fra pasienten på prosedyredagen og en prøve etter prosedyren ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pasientens endehematokrit målt ved pasientens hematokrit etter prosedyren.
Tidsramme: Faktisk slutthematokrit vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Evaluer nøyaktigheten av pasientens hematokrit etter prosedyren (slutthematokritt) (målt ved pasientens hematokrit ved slutten av prosedyren) sammenlignet med målet for slutthematokrit.
Faktisk slutthematokrit vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Emnet celletap etter prosedyre (WBC)
Tidsramme: Pasientens blodceller vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Tap av WBC etter prosedyren målt med en fullstendig blodtelling
Pasientens blodceller vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren opptil 24 timer etter prosedyren.
Evaluer antall utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger under prosedyren og ca. 18-24 timer etter prosedyren.
Under prosedyren opptil 24 timer etter prosedyren.
Emnet celletap etter prosedyren (blodplater)
Tidsramme: Pasientens blodceller vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.
Blodplatetap etter prosedyren målt med fullstendig blodtelling
Pasientens blodceller vil bli målt ved å ta en prøve fra pasienten ca. 10-15 minutter etter at prosedyren er fullført.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Etterforskere

  • Studiestol: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMIC-003-CMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere