AMICUS RBCx 系统在镰状细胞患者中的评估
2022年7月7日 更新者：Fenwal, Inc.
AMICUS 红细胞交换 (RBCx) 系统在镰状细胞患者中的评估
本研究的目的是评估 AMICUS 红细胞交换 (RBCx) 系统（交换和消耗/交换程序）在镰状细胞病患者中的性能。
研究概览
详细说明
红细胞交换的目标是去除患者的红细胞 (RBC)，并用健康的供体红细胞和/或胶体/晶体溶液替代去除的血量。
根据所使用的 RF，该程序可被视为 RBC 交换或 RBC 耗尽/交换程序。
RBC 消耗/交换程序是对 RBC 交换程序的修改。
AMICUS RBCx 协议提供了使用各种 RF 的能力，包括健康的供体 RBC 或液体的组合，例如生理盐水和 RBC。
在 RBC 交换和 RBC 去除/交换程序的交换部分中，RBC 单位用作 RF，而胶体和/或晶体溶液用作 RBC 去除/交换程序的去除部分中的 RF。
AMICUS 分离器上的新操作协议使该设备能够根据医生为镰状细胞病患者开出的置换液 (RF) 执行红细胞交换 (RBCx) 程序
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- BloodCenter of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录诊断为需要 RBC 交换或 RBC 耗竭/交换治疗的镰状细胞病类型的受试者。
- 以前接受过 RBC 交换或 RBC 耗竭/交换的镰状细胞病治疗的身体状况稳定的受试者。
- 受试者或受试者的法定代表人，在参与前已签署知情同意书并在适用时表示同意。
- 足够的镰状性状阴性、白细胞减少、血型 (ABO) 血型、恒河猴因子 D (Rh (D)) 兼容、未过期的替代 RBC 产品。
- 由负责获得静脉通路的医务人员确定的具有足够血管通路以适应 RBCx 程序的受试者。
- 能够并同意在规定的报告期内报告不良事件 (AE) 的受试者。
排除标准：
- 急性住院期间发生的程序。
- 出院后一周内规定的程序。
- 没有合法授权代表的精神状态改变的受试者将禁止给予和理解知情同意，并在适用时表示同意。
- 药物滥用、酒精滥用或研究者认为可能影响受试者遵守方案要求的能力的其他因素。
- 过去经历过与 RBCx 程序相关的严重不良事件的受试者。
- 研究者认为，预期寿命少于 30 天的受试者。
- 拒绝血液制品的受试者。
- 怀孕的受试者。
- 受试者未能遵守现场要求停止使用会干扰或增加手术风险的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCD 患者的 Amicus 红细胞交换
张开手臂。
使用一种 Amicus 红细胞交换程序治疗的镰状细胞病 (SCD) 患者。
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每位患者将使用 AMICUS RBCx 系统接受一次 RBCx 程序治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余原始红细胞的实际分数与目标剩余细胞分数 (FCR) 的比值。
大体时间：实际 FCR 将通过在手术当天从患者身上采集术前样本和在手术完成后约 10-15 分钟采集手术后样本来评估。
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主要终点将评估实际 FCR (FCRa) 与目标 FCR (FCRt) 的平均比率，这是通过患者的 Hb S 术前和术后测量得出的。
FCRa 与 FCRt 的预定义平均比率为 0.75 至 1.25。
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实际 FCR 将通过在手术当天从患者身上采集术前样本和在手术完成后约 10-15 分钟采集手术后样本来评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者术后血细胞比容测量的患者终末血细胞比容的准确性。
大体时间：实际终末血细胞比容将在手术完成后约 10-15 分钟通过从患者身上取样来测量。
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与目标最终血细胞比容相比，评估受试者术后血细胞比容（最终血细胞比容）（根据患者在手术结束时的血细胞比容测量）的准确性。
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实际终末血细胞比容将在手术完成后约 10-15 分钟通过从患者身上取样来测量。
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受试者细胞丢失后处理 (WBC)
大体时间：手术完成后约 10-15 分钟，将通过从患者身上采集样本来测量患者的血细胞。
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用全血细胞计数测量的术后白细胞丢失
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手术完成后约 10-15 分钟，将通过从患者身上采集样本来测量患者的血细胞。
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严重不良事件
大体时间：手术期间至手术后 24 小时。
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评估手术期间和手术后大约 18-24 小时与设备相关的严重不良事件的数量。
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手术期间至手术后 24 小时。
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受试者细胞丢失后程序（血小板）
大体时间：手术完成后约 10-15 分钟，将通过从患者身上采集样本来测量患者的血细胞。
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用全血细胞计数测量的术后血小板丢失
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手术完成后约 10-15 分钟，将通过从患者身上采集样本来测量患者的血细胞。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Paul Swerdlow, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月7日
研究完成 (实际的)
2018年1月19日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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