AMICUS RBCx -järjestelmän arviointi sirppisolupotilailla
torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Fenwal, Inc.
AMICUS-punasolujen vaihtojärjestelmän (RBCx) arviointi sirppisolupotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMICUS-punasolujen vaihtojärjestelmän (RBCx) suorituskykyä (vaihto- ja tyhjennys/vaihtotoimenpiteet) potilailla, joilla on sirppisolusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen vaihdon tavoitteena on poistaa potilaan punasolut (RBC) ja korvata poistunut veritilavuus joko terveillä luovuttajan punasoluilla ja/tai kolloidi-/kristalloidiliuoksella.
Käytetystä RF:stä riippuen menettelyä voidaan pitää punasolujen vaihto- tai punasolujen tyhjennys/vaihtomenettelynä.
RBC Depletion/Exchange -menettely on RBC-vaihtomenettelyn muunnos.
AMICUS RBCx -protokolla tarjoaa mahdollisuuden käyttää erilaisia radiotaajuuksia, mukaan lukien terveet luovuttajan punasolut tai nesteiden yhdistelmä, kuten suolaliuos ja sen jälkeen punasolut.
Punasolujen vaihdossa ja punasolujen tyhjennys/vaihtomenettelyjen vaihto-osassa RBC-yksiköitä käytetään RF:nä, kun taas kolloidi- ja/tai kristalloidiliuoksia käytetään RF:nä punasolujen tyhjennys-/vaihtomenettelyjen tyhjennysosassa.
AMICUS Separatorin uusi toimintaprotokolla, jonka avulla laite voi suorittaa punasolujen vaihtoa (RBCx) korvaavan nesteen (RF) mukaisesti, jonka lääkäri on määrännyt sirppisolusairautta sairastaville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi sirppisoluhäiriöstä ja jotka tarvitsevat punasolujen vaihtoa tai punasolujen ehtymistä/vaihtoa.
- Lääketieteellisesti vakaat koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu sirppisolusairauden vuoksi punasolujen vaihdolla tai punasolujen ehtymisellä/vaihdolla.
- Tutkittavat tai tutkittavan laillinen edustaja, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarvittaessa ennen osallistumista.
- Riittävä saatavuus sirppipiirre-negatiivisia, leukoredisoituja, veriryhmän (ABO) veriryhmiä, Rhesustekijä D (Rh (D)) -yhteensopivia, vanhentumattomia korvaavia RBC-tuotteita.
- Potilaat, joilla on riittävä verisuonten pääsy RBCx-toimenpiteeseen, kuten suonensisäisestä pääsystä vastaava lääkintähenkilöstö on määrittänyt.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja suostuvat raportoimaan haittatapahtumista (AE) vaaditun raportointijakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpiteet, jotka tapahtuvat akuutin sairaalahoidon aikana.
- Toimenpiteet määrätään viikon sisällä sairaalasta poistumisesta.
- Kohteet, joiden henkinen tila on muuttunut, mikä estäisi tietoisen suostumuksen ja tarvittaessa suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen ja joilla ei ole laillisesti valtuutettua edustajaa.
- Huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet RBCx-toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman.
- Tutkijan mielestä koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 30 päivää.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät verituotteista.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä paikan vaatimuksia lääkityksen lopettamiseksi, joka häiritsee tai lisää toimenpiteen riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amicus-punasolujen vaihto SCD-potilailla
Avoin käsi.
Potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SCD), joita hoidettiin yhdellä Amicus Red Cell Exchange -toimenpiteellä.
|
Jokaista potilasta hoidetaan yhdellä RBCx-toimenpiteellä käyttämällä AMICUS RBCx -järjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisten punasolujen todellinen osuus jäljellä olevien solujen kohdefraktiosta (FCR).
Aikaikkuna: Todellinen FCR arvioidaan ottamalla potilaalta ennen toimenpidettä näyte toimenpidepäivänä ja toimenpiteen jälkeinen näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ensisijainen päätetapahtuma arvioi todellisen FCR:n (FCRa) ja tavoite-FCRt:n keskimääräisen suhteen mitattuna potilaan Hb S -arvolla ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Ennalta määritetty keskimääräinen FCRa:n suhde FCRT:hen on 0,75 - 1,25.
|
Todellinen FCR arvioidaan ottamalla potilaalta ennen toimenpidettä näyte toimenpidepäivänä ja toimenpiteen jälkeinen näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan loppuhematokriitin tarkkuus potilaan toimenpiteen jälkeisellä hematokriitillä mitattuna.
Aikaikkuna: Todellinen loppuhematokriitti mitataan ottamalla näyte potilaasta noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Arvioi kohteen hematokriitin tarkkuus toimenpiteen jälkeen (End Hematocrit) (mitattu potilaan hematokriitillä toimenpiteen lopussa) verrattuna tavoiteloppuhematokriittiin.
|
Todellinen loppuhematokriitti mitataan ottamalla näyte potilaasta noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Kohdesolujen häviämisen jälkeinen toimenpide (WBC)
Aikaikkuna: Potilaan verisolut mitataan ottamalla potilaalta näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Valkosolujen menetys toimenpiteen jälkeen mitattuna täydellisellä verenkuvalla
|
Potilaan verisolut mitataan ottamalla potilaalta näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioi laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien lukumäärä toimenpiteen aikana ja noin 18–24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Kohdesolujen menetys toimenpiteen jälkeen (verihiutaleet)
Aikaikkuna: Potilaan verisolut mitataan ottamalla potilaalta näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Verihiutaleiden menetys toimenpiteen jälkeen mitattuna täydellisellä verenkuvalla
|
Potilaan verisolut mitataan ottamalla potilaalta näyte noin 10-15 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMIC-003-CMD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .