Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému AMICUS RBCx u pacientů se srpkovitou anémií

7. července 2022 aktualizováno: Fenwal, Inc.

Hodnocení systému výměny červených krvinek AMICUS (RBCx) u pacientů se srpkovitou anémií

Účelem této studie je vyhodnotit výkonnost systému výměny červených krvinek AMICUS (RBCx) (výměna a vyčerpání/výměna) u pacientů se srpkovitou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem výměny červených krvinek je odstranit pacientovy červené krvinky (RBC) a nahradit odebraný objem krve buď zdravými dárcovskými erytrocyty a/nebo koloidními/krystaloidními roztoky. V závislosti na použitém RF lze postup považovat za postup výměny RBC nebo postup vyčerpání/výměny RBC. Postup vyčerpání/výměny RBC je modifikací postupu výměny RBC. Protokol AMICUS RBCx poskytuje možnost používat různé RF včetně červených krvinek zdravých dárců nebo kombinaci tekutin, jako je fyziologický roztok a následně červené krvinky. Při výměně RBC a výměnné části procedur ochuzení/výměny RBC se jednotky RBC používají jako RF, zatímco koloidní a/nebo krystaloidní roztoky se používají jako RF v depleční části procedur ochuzení/výměny RBC. Nový operační protokol na separátoru AMICUS, který umožňuje zařízení provádět procedury výměny červených krvinek (RBCx) v souladu s náhradními tekutinami (RF) předepsanými lékařem pro pacienty se srpkovitou anémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovanou diagnózou typu srpkovité anémie, kteří vyžadují výměnu červených krvinek nebo léčbu vyčerpání/výměny červených krvinek.
  • Zdravotně stabilní subjekty, které byly dříve léčeny pro srpkovitou anémii výměnou červených krvinek nebo deplecí/výměnou červených krvinek.
  • Subjekty nebo zákonný zástupce subjektu, kteří před účastí poskytli podepsaný informovaný souhlas a případně souhlas.
  • Adekvátní dostupnost srpkovitých negativních, leukoreduovaných, krevní skupina (ABO), krevní skupina, Rhesus faktor D (Rh (D)) kompatibilní, nevypršené náhradní RBC produkty.
  • Subjekty s dostatečným vaskulárním přístupem pro provedení RBCx procedury, jak určí lékařský personál odpovědný za získání intravenózního přístupu.
  • Subjekty, které jsou schopny a souhlasí s hlášením nežádoucích příhod (AE) během požadovaného období hlášení.

Kritéria vyloučení:

  • Postupy, ke kterým dochází při akutní hospitalizaci.
  • Procedury předepsané do jednoho týdne po propuštění z hospitalizace.
  • Subjekty se změněným mentálním stavem, který by zakazoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu a souhlasu, pokud je to možné, kteří nemají zákonně oprávněného zástupce.
  • Zneužívání drog, zneužívání alkoholu nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty, které v minulosti zažily vážnou nežádoucí příhodu spojenou s procedurou RBCx.
  • Podle názoru výzkumníka subjekty, které mají očekávanou délku života méně než 30 dní.
  • Subjekty, které odmítají krevní produkty.
  • Subjekty, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které nesplňují požadavky na místo pro vysazení medikace, která narušuje nebo zvyšuje riziko procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výměna červených krvinek Amicus u pacientů s SCD
Otevřená paže. Pacienti se srpkovitou anémií (SCD) léčení pomocí jednoho postupu výměny červených krvinek Amicus.
Přístroj: Výměna červených krvinek Amicus u pacientů s SCD
Každý pacient bude ošetřen jednou procedurou RBCx pomocí systému AMICUS RBCx
Ostatní jména:
  • Systém AMICUS RBCx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný podíl původních zbývajících červených krvinek k cílovému podílu zbývajících buněk (FCR).
Časové okno: Skutečná FCR bude vyhodnocena odebráním vzorku před výkonem od pacienta v den výkonu a vzorku po výkonu přibližně 10–15 minut po dokončení výkonu.
Primární cílový parametr vyhodnotí průměrný poměr skutečného FCR (FCRa) k cílovému FCR (FCRt), jak byl naměřen Hb S pacienta před a po výkonu. Předdefinovaný průměrný poměr FCRa k FCRt je 0,75 až 1,25.
Skutečná FCR bude vyhodnocena odebráním vzorku před výkonem od pacienta v den výkonu a vzorku po výkonu přibližně 10–15 minut po dokončení výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost konečného hematokritu pacienta měřená hematokritem pacienta po zákroku.
Časové okno: Skutečný konečný hematokrit bude změřen odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.
Vyhodnoťte přesnost hematokritu subjektu po výkonu (koncový hematokrit) (měřeno hematokritem pacienta na konci postupu) ve srovnání s cílovým hematokritem konce.
Skutečný konečný hematokrit bude změřen odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.
Subject Cell Loss Post-Procedure (WBC)
Časové okno: Pacientovy krevní buňky budou měřeny odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.
Ztráta WBC po proceduře měřená kompletním krevním obrazem
Pacientovy krevní buňky budou měřeny odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během procedury do 24 hodin po zákroku.
Vyhodnoťte počet závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením během procedury a přibližně 18–24 hodin po zákroku.
Během procedury do 24 hodin po zákroku.
Subject Cell Loss Post-Procedure (trombocyty)
Časové okno: Pacientovy krevní buňky budou měřeny odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.
Ztráta krevních destiček po proceduře měřená pomocí kompletního krevního obrazu
Pacientovy krevní buňky budou měřeny odebráním vzorku od pacienta přibližně 10-15 minut po dokončení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fenwal, Inc.

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMIC-003-CMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit