Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu AMICUS RBCx u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fenwal, Inc.

Ocena systemu wymiany krwinek czerwonych AMICUS (RBCx) u pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ocena działania systemu AMICUS Red Blood Cell Exchange (RBCx) (procedury wymiany i deplecji/wymiany) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem wymiany krwinek czerwonych jest usunięcie krwinek czerwonych pacjenta (RBC) i zastąpienie usuniętej objętości krwi krwinkami czerwonymi zdrowego dawcy i/lub roztworami koloidów/krystaloidów. W zależności od zastosowanego RF, procedurę można uznać za procedurę wymiany RBC lub procedurę wyczerpania/wymiany RBC. Procedura Wyczerpywania/Wymiany RBC jest modyfikacją procedury Wymiany RBC. Protokół AMICUS RBCx zapewnia możliwość korzystania z różnych RF, w tym krwinek czerwonych zdrowych dawców lub kombinacji płynów, takich jak sól fizjologiczna, a następnie krwinki czerwone. W wymianie RBC i części wymiennej procedur wyczerpywania/wymiany RBC jednostki RBC są używane jako RF, podczas gdy roztwory koloidów i/lub krystaloidów są używane jako RF w części wyczerpującej procedur wyczerpywania/wymiany RBC. Nowy protokół działania separatora AMICUS, który umożliwia przeprowadzanie przez urządzenie procedur wymiany krwinek czerwonych (RBCx) zgodnie z płynami zastępczymi (RF) zaleconymi przez lekarza pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • BloodCenter of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem typu anemii sierpowatokrwinkowej, którzy wymagają leczenia RBC Exchange lub RBC Depletion/Exchange.
  • Pacjenci stabilni medycznie, którzy byli wcześniej leczeni z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej za pomocą wymiany RBC lub deplecji/wymiany RBC.
  • Uczestnicy lub prawny przedstawiciel uczestnika, którzy przed uczestnictwem wyrazili świadomą zgodę i zgodę w stosownych przypadkach.
  • Odpowiednia dostępność zamienników krwinek czerwonych o negatywnej charakterystyce sierpowatej, obniżonej leukocytarności, grupie krwi (ABO), zgodnych z czynnikiem Rhesus D (Rh (D)), nieprzeterminowanych produktów zastępczych.
  • Osoby z dostępem naczyniowym wystarczającym do przeprowadzenia procedury RBCx, zgodnie z ustaleniami personelu medycznego odpowiedzialnego za uzyskanie dostępu dożylnego.
  • Osoby, które mogą i zgadzają się zgłaszać zdarzenia niepożądane (AE) w wymaganym okresie raportowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury występujące podczas ostrej hospitalizacji.
  • Procedury przepisane w ciągu tygodnia od wypisu ze szpitala.
  • Osoby o zmienionym stanie psychicznym, które uniemożliwiałyby udzielenie i zrozumienie świadomej zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody, które nie mają prawnie upoważnionego przedstawiciela.
  • Nadużywanie narkotyków, nadużywanie alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badacza mogą wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjenci, którzy w przeszłości doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z procedurą RBCx.
  • Zdaniem badacza, osoby, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 30 dni.
  • Osoby, które odmawiają produktów krwiopochodnych.
  • Osoby, które są w ciąży.
  • Pacjenci, którzy nie przestrzegają wymagań miejsca dotyczących zaprzestania przyjmowania leków, które zakłócają lub zwiększają ryzyko zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amicus Red Cell Exchange u pacjentów z SCD
Otwarte ramię. Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) leczeni jedną procedurą wymiany krwinek czerwonych Amicus.
Urządzenie: Amicus Red Cell Exchange u pacjentów z SCD
Każdy pacjent będzie poddany jednemu zabiegowi RBCx z wykorzystaniem systemu AMICUS RBCx
Inne nazwy:
  • System AMICUS RBCx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywista frakcja pozostałych pierwotnych krwinek czerwonych do docelowej frakcji pozostałych komórek (FCR).
Ramy czasowe: Rzeczywisty FCR zostanie oceniony poprzez pobranie od pacjenta próbki przed zabiegiem w dniu zabiegu oraz próbki po zabiegu około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena średniego stosunku rzeczywistego FCR (FCRa) do docelowego FCR (FCRt) zmierzonego przez Hb S pacjenta przed i po zabiegu. Predefiniowany średni stosunek FCRa do FCRt wynosi od 0,75 do 1,25.
Rzeczywisty FCR zostanie oceniony poprzez pobranie od pacjenta próbki przed zabiegiem w dniu zabiegu oraz próbki po zabiegu około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność hematokrytu zakończeniowego pacjenta mierzona na podstawie hematokrytu pacjenta po zabiegu.
Ramy czasowe: Rzeczywisty końcowy hematokryt zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Oceń dokładność hematokrytu pacjenta po zabiegu (hematokryt końcowy) (zmierzony na podstawie hematokrytu pacjenta na koniec procedury) w porównaniu z docelowym hematokrytem końcowym.
Rzeczywisty końcowy hematokryt zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 minut po zakończeniu zabiegu.
Pacjent po zabiegu utraty komórek (WBC)
Ramy czasowe: Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Utrata WBC po zabiegu mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Oceń liczbę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem podczas zabiegu i około 18-24 godzin po zabiegu.
W trakcie zabiegu do 24 godzin po zabiegu.
Pacjent po zabiegu utraty komórek (płytki krwi)
Ramy czasowe: Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.
Utrata płytek krwi po zabiegu, mierzona za pomocą pełnej morfologii krwi
Komórki krwi pacjenta będą mierzone poprzez pobranie próbki od pacjenta około 10-15 min po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fenwal, Inc.

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
Washington University School of Medicine
University of Texas
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Phoenix Children's Hospital
Versiti

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIC-003-CMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj