Avaliação do Sistema AMICUS RBCx em Pacientes com Doença Falciforme
7 de julho de 2022 atualizado por: Fenwal, Inc.
Avaliação do Sistema AMICUS de Troca de Glóbulos Vermelhos (RBCx) em Pacientes com Doença Falciforme
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do Sistema AMICUS de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) (procedimentos de troca e depleção/troca) em pacientes com doença falciforme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da Troca de Glóbulos Vermelhos é remover os glóbulos vermelhos (RBCs) de um paciente e substituir o volume de sangue removido por RBCs de doadores saudáveis e/ou soluções colóides/cristalóides.
Dependendo do RF usado, o procedimento pode ser considerado um procedimento de troca de hemácias ou de depleção/troca de hemácias.
O procedimento de depleção/troca de hemácias é uma modificação do procedimento de troca de hemácias.
O protocolo AMICUS RBCx oferece a capacidade de usar vários RFs, incluindo hemácias de doadores saudáveis ou uma combinação de fluidos, como solução salina seguida de hemácias.
Na troca de hemácias e na parte de troca dos procedimentos de depleção/troca de hemácias, as unidades de hemácias são usadas como RF, enquanto as soluções colóides e/ou cristaloides são usadas como RF na parte de depleção dos procedimentos de depleção/troca de hemácias.
Um novo protocolo operacional no Separador AMICUS que permite que o dispositivo realize procedimentos de troca de glóbulos vermelhos (RBCx) de acordo com o(s) fluido(s) de reposição (RF) prescrito(s) por um médico para pacientes com doença falciforme
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- BloodCenter of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico documentado de um tipo de doença falciforme que requerem troca de hemácias ou tratamento de depleção/troca de hemácias.
- Indivíduos clinicamente estáveis que foram previamente tratados para doença falciforme com troca de hemácias ou depleção/troca de hemácias.
- Sujeitos, ou seu representante legal, que forneceram consentimento informado assinado e consentimento quando aplicável, antes da participação.
- Disponibilidade adequada de produtos de substituição de hemácias com traço falciforme negativo, leucorreduzidos, tipo sanguíneo (ABO), compatível com fator Rhesus D (Rh (D)), não expirado.
- Indivíduos com acesso vascular suficiente para acomodar o procedimento RBCx conforme determinado pela equipe médica responsável pela obtenção do acesso intravenoso.
- Indivíduos que podem e concordam em relatar eventos adversos (EAs) durante o período de notificação exigido.
Critério de exclusão:
- Procedimentos que ocorrem durante a hospitalização aguda.
- Procedimentos prescritos até uma semana após a alta de uma internação.
- Sujeitos com estado mental alterado que impeçam a entrega e compreensão do consentimento informado, e assentimento quando aplicável, que não possuam representante legalmente autorizado.
- Abuso de drogas, abuso de álcool ou outros fatores que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Indivíduos que experimentaram um evento adverso grave associado a um procedimento RBCx no passado.
- Na opinião do investigador, os indivíduos que têm uma expectativa de vida inferior a 30 dias.
- Indivíduos que recusam hemoderivados.
- Assuntos que estão grávidas.
- Indivíduos que não cumprem os requisitos do local para interrupção da medicação que interfere ou aumenta o risco do procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amicus Red Cell Exchange em pacientes com SCD
Braço aberto.
Pacientes com doença falciforme (SCD) tratados com um procedimento Amicus Red Cell Exchange.
|
Cada paciente será tratado com um procedimento RBCx usando o Sistema AMICUS RBCx
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fração real de glóbulos vermelhos originais restantes para a fração alvo de células restantes (FCR).
Prazo: A FCR real será avaliada coletando uma amostra pré-procedimento do paciente no dia do procedimento e uma amostra pós-procedimento aproximadamente 10-15 min após a conclusão do procedimento.
|
O endpoint primário avaliará a proporção média da FCR real (FCRa) para a FCR alvo (FCRt), medida pela Hb S do paciente antes e depois do procedimento.
A proporção média predefinida de FCRa para FCRt é de 0,75 a 1,25.
|
A FCR real será avaliada coletando uma amostra pré-procedimento do paciente no dia do procedimento e uma amostra pós-procedimento aproximadamente 10-15 min após a conclusão do procedimento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do hematócrito final do paciente medida pelo hematócrito pós-procedimento do paciente.
Prazo: O hematócrito final real será medido coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
Avalie a precisão do hematócrito do sujeito após o procedimento (Hematócrito final) (conforme medido pelo hematócrito do paciente no final do procedimento) em comparação com o hematócrito final alvo.
|
O hematócrito final real será medido coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
|
Pós-procedimento de perda de células do sujeito (WBC)
Prazo: As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
Perda de glóbulos brancos após o procedimento, medida com hemograma completo
|
As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante o procedimento até 24 horas pós-procedimento.
|
Avalie o número de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o procedimento e aproximadamente 18 a 24 horas após o procedimento.
|
Durante o procedimento até 24 horas pós-procedimento.
|
|
Pós-Procedimento de Perda de Células do Sujeito (Plaquetas)
Prazo: As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
Perda de plaquetas após o procedimento, medida com hemograma completo
|
As células sanguíneas do paciente serão medidas coletando uma amostra do paciente aproximadamente 10 a 15 minutos após a conclusão do procedimento.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Swerdlow, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMIC-003-CMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .