A Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg in Healthy Male Volunteers
2015年7月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
A Randomized, Open-label, Crossover, Single Dose Clinical Trial to Investigate Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of DA-1229_01 (Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 Tablets) Compared to Co-administration of Evogliptin 5 mg and Metformin XR 1000 mg After Single Oral Administration in Healthy Male Volunteers
This Phase I clinical study is to evaluate the safety/tolerability and pharmacokinetics of DA-1229_01(Evogliptin/Metformin XR 2.5/500 mg x 2 tablets).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 60-125mg/dL glucose level(at screening)
- Volunteer who totally understands the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Volunteer who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology, immunology, pulmonary, endocrine, hematooncology, cardiology, mental disorder)
- Volunteer who had GI tract disease(Crohn's disease, ulcer, acute or chronic pancreatitis) or surgery(appendectomy, hernioplasty are excluded)
- Volunteer who had drug(Aspirin, antibiotics) hypersensitivity reaction
- Subject who already participated in other trials in 2 months
- Subject who had whole blood donation in 2 months, or component blood donation in 1 months or transfusion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DA-1229_01 → E+M
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
複雑な単一管理
他の名前：
2剤併用
他の名前：
|
|
実験的：E+M → DA-1229_01
DA-1229_01 : Evogliptin/Metformin XR 2.5/500mg x 2 Tablets E : Evogliptin 5 mg M : Metformin XR 1000 mg
|
複雑な単一管理
他の名前：
2剤併用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
エボグリプチンとメトホルミンの曲線下面積(AUC)last
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
|
エボグリプチンとメトホルミンの最大濃度（Cmax）
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エボグリプチンとメトホルミンの最大濃度(Tmax)の時間
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
|
|
エボグリプチンとメトホルミンの終末半減期(t1/2)
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
|
|
エボグリプチンとメトホルミンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
|
|
エボグリプチンとメトホルミンの曲線下面積(AUC)inf
時間枠：1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
AUCinf = AUC last + Clast/λz
|
1d(15d) 投与前、1,2,3,4,5,6,7,8,10,12,15,24,36,48,60,72h 投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kyung-sang Yu, Ph.D, M.B.A、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。